Hvad er Revinty Ellipta - fluticason og vilanterol?
Revinty Ellipta er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer fluticasonfuroat og vilanterol . Det anvendes til regelmæssig behandling af astma hos voksne og unge fra 12 år, hvor sygdommen ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med andre astmamedicin, der kaldes corticosteroider og "kortvirkende beta2-agonister", antages ved indånding, når brug af en kombinationsmedicin anses for passende. Revinty Ellipta bruges også til at lindre symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) hos voksne, der tidligere har haft en forværring af sygdommen, selvom de har gennemgået regelmæssig behandling. KOL er en kronisk sygdom, hvor luftveje og lungealveoler er beskadigede eller blokerede, hvilket resulterer i vejrtrækningsbesvær. Denne medicin er identisk med Relvar Ellipta, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Selskabet, der fremstiller Relvar Ellipta, har aftalt, at de relevante videnskabelige data også blev anvendt til Revinty Ellipta ("informeret samtykke").
Hvordan anvendes Revinty Ellipta - fluticason og vilanterol?
Revinty Ellipta kan kun fås på recept. Det er tilgængeligt som et inhalationspulver indeholdt i en bærbar inhalator; med hver indånding gives en forudbestemt dosis af medicinen. Revinty Ellipta 92/22 mikrogram (92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) kan anvendes til behandling af både astma og COPD, mens Revinty Ellipta 184/22 mikrogram (184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol ) kan udelukkende anvendes til behandling af astma. Den anbefalede dosis er én indånding pr. Dag. Ved behandling af astma kan terapi begynde med Revinty Ellipta 92/22 mikrogram eller Revinty Ellipta 184/22 mikrogram afhængigt af den behandling, patienten tidligere fulgte. Patienter, der starter behandling med den laveste dosis, kan ty til den højeste dosis, hvis astma ikke er tilstrækkeligt kontrolleret. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Revinty Ellipta - fluticason og vilanterol?
Revinty Ellipta indeholder to aktive ingredienser. Fluticasonfuroat tilhører en gruppe af antiinflammatoriske lægemidler kendt som kortikosteroider. Det virker på samme måde som naturlige kortikosteroidhormoner: ved at binde til receptorer på forskellige typer af immunceller reduceres immunsystemets aktivitet. Denne handling bestemmer igen en reduktion i frigivelsen af stoffer, der deltager i den inflammatoriske proces (herunder histamin), hvilket hjælper med at holde luftvejene fri og lade patienten trække vejret lettere. Vilanterol er en langtidsvirkende beta2-agonist. Det virker ved at binde til beta2 receptorer i muskelcellerne i adskillige organer. Efter indånding når vilanterol receptoren i luftvejene og aktiverer dem. På den måde fremkalder det afslapningen af luftvejsmusklerne, hvilket hjælper med at holde dem fri, så patienten kan trække vejret lettere. Langvirkende kortikosteroider og beta2-agonister anvendes sædvanligvis i kombination til behandling af astma og COPD.
Hvilken fordel har Revinty Ellipta - fluticason og vilanterol vist under undersøgelserne?
Ved behandling af astma er Revinty Ellipta blevet undersøgt i tre hovedstudier med over 3 200 patienter. I to af disse undersøgelser blev Revinty Ellipta sammenlignet med fluticasonfuroat eller fluticasonpropionat, indåndet pulver, anvendt som monoterapi eller med placebo (en dummybehandling). Det vigtigste mål for effektivitet var baseret på udviklingen af det tvungne ekspiratoriske volumen (FEV1, det maksimale luftvolumen, som en person kan udånde i et sekund) af patienten. Efter 12 ugers behandling forbedrede Revinty Ellipta 92/22 mikrogram den gennemsnitlige FEV1 med 36 ml sammenlignet med fluticasonfuroat og 172 ml sammenlignet med placebo. Efter 24 ugers behandling, der blev anvendt ved en højere dosis (184/22 mikrogram), forbedrede han FEV1 med 193 ml sammenlignet med fluticasonfuroat og 210 ml sammenlignet med lægemidlet anvendt til sammenligning, fluticasonpropionat. Den tredje undersøgelse sammenlignede Revinty Ellipta 92/22 mikrogram alene med fluticasonfuroat. Det vigtigste mål for effektivitet var den periode, der blev brugt uden alvorlig forværring af symptomer hos patienter. Data fra denne undersøgelse viste, at i løbet af 52 uger havde 12, 8% af patienterne, der blev behandlet med Revinty Ellipta, en eller flere alvorlige exacerbationer sammenlignet med 15, 9% af patienterne, der blev behandlet alene med fluticasonfuroat. Ved behandlingen af BCPO blev der udført fire hovedundersøgelser på i alt over 5 500 voksne. To undersøgelser sammenlignede forskellige doser Revinty Ellipta med fluticasonfuroat og vilanterol, administreret separat og med placebo. Hovedmålet for effektivitet var baseret på patientens FEV1 efter 24 ugers behandling. Det første forsøg viste, at Revinty Ellipta 92/22 mikrogram forbedrede den gennemsnitlige FEV1 med 115 ml sammenlignet med placebo, mens den anden undersøgelse viste, at Revinty Ellipta 184/22 mikrogram forbedrede gennemsnitlig FEV1 med 131 ml sammenlignet med placebo.
I to yderligere undersøgelser blev tre forskellige doser Revinty Ellipta sammenlignet med vilanterol monoterapi. Hovedmålet for effektivitet var reduktionen i antallet af moderate til svære exacerbationer hos BCPO patienter over 52 uger (et år) af behandlingen. Alle de forskellige doser af Revinty Ellipta var mere effektive end vilanterol taget som et enkelt middel til at reducere antallet af BCPO-opblussen. Imidlertid var der ingen forbedringer i behandling med Revinty Ellipta 184/22 mikrogram sammenlignet med behandling med Revinty Ellipta 92/22 mikrogram. KOL-eksacerbationer blev reduceret med 13-34% hos patienter behandlet med Revinty Ellipta sammenlignet med gruppen behandlet med vilanterol alene.
Hvad er risikoen forbundet med Revinty Ellipta - fluticason og vilanterol?
De mest almindelige bivirkninger ved Revinty Ellipta (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og nasopharyngitis (betændelse i næse og hals). De mest alvorlige bivirkninger omfatter lungebetændelse og brud (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer), som hyppigere er rapporteret hos patienter med BCPO end hos astmatikere. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Revinty Ellipta - fluticason og vilanterol blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Revinty Ellipta's fordele er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP konkluderede, at Revinty Ellipta (92/22 mikrogram og 184/22 mikrogram) viste sig at være effektivt til forbedring af FEV1 hos astmatiske patienter og for at reducere antallet af astma-eksacerbationer. Denne reduktion, selv om den var beskeden, blev betragtet som klinisk relevant og lignede virkningerne af andre langtidsvirkende kortikosteroid- og beta2-agonistinhalationsmedicin. Udvalget konkluderede endvidere, at data fra BCPO-undersøgelser har påvist, at Revinty Ellipta 92/22 mikrogram havde en klinisk relevant effekt på reduktionen af COPD-eksacerbationer. Med hensyn til lægemidlets sikkerhedsprofil var de hyppigst forekommende bivirkninger ved Revinty Ellipta svarende til dem, der blev set hos andre lægemidler, der blev brugt til behandling af BCPO og astma. En stigning i forekomsten af lungebetændelse blev observeret hos patienter med BCPO, som vil blive undersøgt i yderligere undersøgelser.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Revinty Ellipta - fluticason og vilanterol?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Revinty Ellipta anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen til Revinty Ellipta, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Desuden vil virksomheden, der markedsfører Revinty Ellipta, udføre yderligere undersøgelser for at undersøge risikoen for lungebetændelse i forbindelse med dette lægemiddel sammenlignet med andre lægemidler, der anvendes til behandling af BCPO og astma. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om Revinty Ellipta - fluticason og vilanterol
Den 2. maj 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Revinty Ellipta, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Revinty Ellipta, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 05-2014.
