stoffer

Rasilez HCT

Hvad er Rasilez HCT?

Rasilez HCT er et lægemiddel indeholdende de aktive stoffer aliskiren og hydrochlorthiazid. Det er tilgængeligt som ovale tabletter (hvid: 150 mg aliskiren og 12, 5 mg hydrochlorthiazid; gullig: 150 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid; lyserød: 300 mg aliskiren og 12, 5 mg hydrochlorthiazid; klar: 300 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid).

Hvad anvendes Rasilez HCT til?

Rasilez HCT er indiceret til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne. Udtrykket "essentielt" angiver, at årsagen til hypertension ikke er kendt.

Rasilez HCT anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af aliskiren eller hydrochlorothiazid taget alene. Det kan også bruges til patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren og hydrochlorthiazid taget som separate tabletter, for at erstatte de samme doser af de to aktive ingredienser.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Rasilez HCT?

Den anbefalede dosis Rasilez HCT er en tablet om dagen. Lægemidlet bør tages med et let måltid, helst på samme tid hver dag, og undgå at tage det med grapefrugtsaft. Doseringen afhænger af doserne af aliskiren og / eller hydrochlorthiazid, der tidligere er taget af patienten.

Hos patienter, der tidligere kun tog aliskiren eller hydrochlorthiazid, kan det være nødvendigt at tage de to stoffer i separate tabletter og justere doserne, inden de skiftes til Rasilez HCT. Efter at have taget Rasilez HCT i to til fire uger, kan dosis øges hos patienter, hvis blodtryk forbliver ukontrolleret.

Hos patienter, der er tilstrækkeligt kontrolleret med de to aktive ingredienser, skal dosen af ​​Rasilez HCT indeholde de samme doser aliskiren og hydrochlorthiazid, som patienten tidligere tog.

Rasilez HCT bør anvendes med forsigtighed til patienter, der lider af leversygdomme, og bør ikke anvendes til patienter, der lider af svære lever- eller nyresygdomme.

Hvordan virker Rasilez HCT?

Rasilez HCT indeholder to aktive stoffer, aliskiren og hydrochlorthiazid.

Aliskiren er en reninhæmmer. Det hæmmer aktiviteten af ​​et humant enzym kaldet renin, som deltager i produktionen af ​​et stof i kroppen kaldet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (substans, der forårsager

indsnævring af blodkar). Når angiotensin I-produktion er blokeret, falder angiotensin I og angiotensin II niveauerne. Dette medfører en vasodilation (dilation af blodkar) og dermed en blodtryksfald.

Hydrochlorthiazid er et diuretikum, en anden type antihypertensive behandling. Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af ​​væske i blodet og dermed reducere arterielt tryk.

Kombinationen af ​​de to aktive ingredienser frembringer en yderligere virkning, som er at reducere blodtrykket i større grad end de to lægemidler, der tages separat. Ved at reducere blodtrykket falder risikoen ved hypertension, såsom slagtilfælde.

Hvilke undersøgelser er der udført på Rasilez HCT?

Aliskiren alene er blevet godkendt siden august 2007 i Den Europæiske Union (EU) som Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna og Riprazo. Virksomheden præsenterede de oplysninger, der blev brugt i evalueringen af ​​aliskiren og taget fra den offentliggjorte litteratur, der understøtter ansøgningen om Rasilez HCT samt oplysninger fra yderligere undersøgelser.

Generelt præsenterede virksomheden resultaterne af ni hovedstudier med omkring 9.000 patienter med essentiel hypertension. De fleste af undersøgelserne involverede patienter med mild til moderat hypertension og en undersøgelse hos patienter med svær hypertension. Undersøgelserne sammenlignede kombinationen af ​​aliskiren og hydrochlorthiazid med placebo (en dummybehandling), med aliskiren eller hydrochlorthiazid taget separat eller med andre antihypertensive lægemidler (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin). Varigheden af ​​undersøgelserne varierede fra otte uger til et år, og det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i blodtrykket i hvileperfasen af ​​hjerteslaget (diastolisk tryk) eller under sammentrækningsfasen af ​​hjertekaviteterne (systolisk tryk).

Tre yderligere undersøgelser blev udført for at vise, at de aktive ingredienser blev absorberet af kroppen på samme måde som de blev absorberet, når de blev taget i separate tabletter og i form af Rasilez HCT.

Hvilken fordel har Rasilez HCT vist under undersøgelserne?

Rasilez HCT var mere effektivt end placebo til reduktion af blodtrykket. Hos patienter, hvor blodtrykket ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren eller hydrochlorthiazid taget som monoterapi, resulterede overgangen til deres kombination i større blodtryksfald sammenlignet med indtaget af en aktiv ingrediens alene.

Hvad er risikoen forbundet med Rasilez HCT?

Den mest almindelige bivirkning med Rasilez HCT (ses mellem 1 og 10 ud af 100) er diarré. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Rasilez HCT findes i indlægssedlen.

Rasilez HCT bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aliskiren, hydrochlorthiazid eller et hvilket som helst af de øvrige indholdsstoffer eller sulfonamider. Det må ikke anvendes til patienter med angioødem (subkutan hævelse) efter brug af aliskiren, der har alvorlige nyre- eller leverproblemer, eller hvis kaliumniveauet er for lavt eller for højt calciumniveau. Det må ikke tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, som nedsætter immunsystemets aktivitet) eller andre lægemidler, der nedsætter metabolismen af ​​aliskiren i kroppen, såsom quinidin (bruges til at korrigere et uregelmæssigt hjerteslag) eller verapamil (bruges til behandling af problemer hjerte-). Det må ikke anvendes til kvinder, som har været gravid i mere end tre måneder eller ammer. Det anbefales ikke i de første tre måneder af graviditeten.

Hvorfor er Rasilez HCT blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Rasilez HCT er større end risiciene ved behandling af essentiel hypertension hos voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren eller hydrochlorothiazid taget alene eller tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren og hydrochlorthiazid taget sammen i de samme doser, der er til stede i kombinationen. Udvalget anbefalede derfor, at Rasilez HCT fik markedsføringstilladelse.

Flere oplysninger om Rasilez HCT

Den 16. januar 2009 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union for Rasilez HCT til Novartis Europharm Limited.

For den fulde EPAR of Rasilez HCT, klik her.

Sidste opdatering af dette resumé: 12-2008