Hvad er HyQvia og hvad bruges det til? Human normal immunoglobulin?
HyQvia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof human normal immunoglobulin til subkutan brug. Det er indiceret hos voksne med immundefekt syndromer, hvis blod ikke indeholder en tilstrækkelig mængde antistoffer (proteiner, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme), også kendt som immunoglobuliner. HyQvia anvendes som en "erstatningsterapi" til behandling af følgende tilstande:
- primære immundefektsygdomme (PID, observeret hos mennesker med manglende evne til at producere nok antistoffer fra fødslen);
- lave niveauer af antistoffer i blodet hos patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi eller myelom (to typer af tumorer, der involverer forskellige typer af hvide blodlegemer) og som kontraherer hyppige infektioner.
Produktet indeholder også rekombinant human hyaluronidase, et enzym, der anvendes til at lette administrationen af normalt humant subkutant immunoglobulin og dets absorption af kroppen.
Hvordan anvendes HyQvia - Human normal immunoglobulin?
HyQvia kan kun fås på recept og behandling skal startes og overvåges under tilsyn af en læge eller sygeplejerske, der har erfaring med behandling af immundefekt.
HyQvia er tilgængelig som to subkutane infusionsløsninger (dryp). De to komponenter administreres sekventielt gennem samme nål, idet der startes med opløsningen indeholdende den rekombinante humane hyaluronidase efterfulgt af opløsningen indeholdende human immunoglobulin (100 mg / ml). For detaljerede oplysninger om brugen af HyQvia, se indlægssedlen.
Patienter eller plejere kan administrere HyQvia efter at have fået tilstrækkelig træning. Dosis og hyppighed af infusioner afhænger af den enkelte patient og kan ændres baseret på responsen.
Hvordan virker HyQvia - Human normal immunoglobulin?
Det aktive stof i HyQvia, human normal immunoglobulin, er et højt oprenset protein ekstraheret fra blodet. Den indeholder immunoglobulin G (IgG), som er en type antistof. IgG er blevet brugt som medicin siden 1980'erne og udøver en bred aktivitet mod organismer, der forårsager infektioner. HyQvia hjælper med at genoprette unormalt lave IgG niveauer i patientens blod, og returnerer dem til normale niveauer.
HyQvia indeholder også rekombinant human hyaluronidase, en form af det naturlige humane hyaluronidaseenzym, som fremmer spaltningen af et stof, der hedder hyaluronsyre, der er til stede i vævene i de små rum mellem cellerne, hvilket midlertidigt reducerer viskositeten inden for disse rum. Hvis det indgives subkutant før normalt humant immunglobulin, letter det spredningen af den aktive ingrediens under huden og muliggør større absorption af kroppen.
Rekombinant human hyaluronidase fremstilles ved en fremgangsmåde kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er opnået ved at dyrke celler, hvori et gen (DNA) er blevet indført, der tillader dem at producere enzymet.
Hvilke fordele ved HyQvia - Human normal immunoglobulin er blevet vist i undersøgelser?
Humant normalt immunglobulin er blevet anvendt til behandling af disse sygdomme i mange år.
HyQvia blev undersøgt i overensstemmelse med gældende retningslinjer for disse lægemidler i en hovedundersøgelse, der varede mere end et år, deltog af 89 patienter med PID, som allerede var blevet behandlet med normalt humant immunglobulin i mindst tre måneder. Det væsentligste mål for effektiviteten var antallet af alvorlige bakterieinfektioner, der blev indgået af patienter inden for et års behandling. Undersøgelsen viste, at HyQvia var i stand til at reducere disse infektioner til 0, 03 pr. År; dette er under den foruddefinerede grænse for en infektion pr. år, der kræves for at demonstrere effekt og svarer til det, der observeres hos andre tilladte humane immunoglobulinholdige lægemidler.
Hvad er risikoen forbundet med HyQvia - Human normal immunoglobulin?
De hyppigste bivirkninger af HyQvia (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er lokale reaktioner som hævelse og infusionsforstyrrelser.
Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved HyQvia findes i indlægssedlen.
HyQvia bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for normal human immunoglobulin eller hyaluronidase eller over for et hvilket som helst af de øvrige indholdsstoffer eller hos patienter, der er allergiske over for andre typer af immunglobuliner, især hvis de har mangel (meget lave niveauer) af immunoglobulin A ( IgA) og antistoffer mod IgA. HyQvia bør ikke indgives i blodkar.
Hvorfor er HyQvia - Human Normal Immunoglobulin blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at HyQvia inducerer en reduktion i antallet af alvorlige bakterieinfektioner svarende til den, der observeres hos andre immunglobulinholdige lægemidler, og at brugen af rekombinant hyaluronidase tillader administration af subkutane infusioner med meget større intervaller, omend med en lille stigning i hyppigheden af lokale reaktioner. Muligheden for at patienter eller plejere kan administrere medicinen hjemme kan også øge produktets bekvemmelighed. På trods af bekymringen om, at antistofferne, som udvikler sig mod rekombinant hyaluronidase, kan forårsage bivirkninger som følge af beskadigelse af den naturlige version af enzymet, var undersøgelsens resultater beroligende og begrænsninger for anvendelse, herunder det forhold, at HyQvia ikke bør der anvendes til børn eller gravide eller frugtbare kvinder, bør medvirke til at reducere risikoen yderligere. Udvalget besluttede derfor, at HyQvia's fordele er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af HyQvia - human normal immunoglobulin?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at HyQvia anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for HyQvia, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter. Derudover vil firmaet, der markedsfører HyQvia, levere informationsmateriale til alle sundhedspersonale, der kan bruge eller ordinere medicinen, herunder nogle faktablade, der skal distribueres til patienter.
For at indhente flere oplysninger om HyQvia's sikkerhed hos gravide, har virksomheden til hensigt at oprette en rekord for at overvåge resultatet af eventuelle graviditeter, der uheldigvis kan forekomme hos kvinder, der behandles med HyQvia.
Andre oplysninger om HyQvia - Human normal immunoglobulin
Den 16. maj 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for HyQvia, som var gyldig i hele EU.
For den fulde EPAR for HyQvia henvises til agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om HyQvia-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: Maj 2013.
