OPATANOL - olopatadin

Hvad er OPATANOL?

OPATANOL er en klar opløsning af øjendråber indeholdende den aktive ingrediens olopatadin.

Hvad anvendes OPATANOL til?

OPATANOL er indiceret til behandling af okulære symptomer på sæsonbetinget allergisk konjunktivitis (betændelse i øjnene forårsaget af pollen hos patienter med høfeber), herunder kløe, rødme og hævelse.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes OPATANOL?

OPATANOL kan anvendes til voksne og børn i alderen 3 og derover. Dosis er en dråbe i øjet eller i de berørte øjne to gange om dagen otte timer fra hinanden. Ved samtidig behandling med andre okulære lægemidler bør der gives et interval på fem til ti minutter mellem en indgivelse og en anden. Behandling kan forlænges op til fire måneder, hvis det anses for nødvendigt.

Hvordan virker OPATANOL?

Det aktive stof i OPATANOL, olopatadin, er en antihistamin. Olopatadine virker ved at blokere receptorer, hvor histamin, et stof der er til stede i kroppen, der forårsager allergiske symptomer, normalt er løst. Når receptoren er blokeret, undlader histamin at producere sin virkning, og der ses en reduktion i allergysymptomer.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på OPATANOL?

OPATANOL er blevet undersøgt hos 688 patienter i fire hovedstudier, der varer mellem seks og 14 uger. To af disse undersøgelser involverede børn. OPATANOL blev sammenlignet med natriumcromoglycat (et andet antiallergisk lægemiddel), med levocabastin (en anden antihistamin) og i to studier med placebo (en dummybehandling). I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektivitet baseret på graden af kløe og rødme i øjet. En af placebo-studierne fokuserede også på analysen af disse symptomer i forhold til pollenantal.

Hvilken fordel viser OPATANOL i undersøgelserne?

OPATANOL var lige så effektivt som natriumcromoglicat og levocabastin. OPATANOL viste sig kun at være mere effektivt end placebo, da pollen tæller blev taget i betragtning: især jo højere koncentrationen af pollen i luften, desto større forskel er virkningerne af OPATANOL og placebo. Med lavere pollental blev der ikke fundet nogen forskel mellem de to behandlinger.

Hvad er risikoen forbundet med OPATANOL?

De mest almindelige bivirkninger med OPATANOL (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er hovedpine, dysgeusi (smagsforstyrrelser), øjenpine, øjenirritation, unormale følelser i øjet, næsetørhed og asteni (svaghed). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved OPATANOL findes i indlægssedlen.

OPATANOL bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for olopatadin eller et af de øvrige indholdsstoffer. OPATANOL indeholder benzalkoniumchlorid, som kan gøre bløde kontaktlinser uigennemsigtige; Derfor skal folk, der bærer bløde kontaktlinser, være særligt opmærksomme.

Hvorfor er OPATANOL blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved OPATANOL er større end risiciene ved behandling af okulære tegn og symptomer på sæsonbetinget allergisk konjunktivitis. Udvalget anbefalede at få markedsføringstilladelse

for OPATANOL.