Hvad er Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV og hvad bruges det til?
Budesonid / Formoterol Teva Pharma BV er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer budesonid og formoterol . Det anvendes til behandling af astma hos voksne, når brug af en forening er hensigtsmæssig. Det kan anvendes til patienter, hvis sygdom ikke kontrolleres tilstrækkeligt ved behandling med andre anti-astmatiske lægemidler, kaldet corticosteroider og "kortvirkende beta2-agonister" taget ved inhalation eller hos patienter, hvis sygdom er tilstrækkeligt kontrolleret ved terapi med kortikosteroider og "langtidsvirkende beta2-agonister" taget ved indånding. Budesonid / Formoterol Teva Pharma BV er en "hybrid" medicin. Dette betyder, at Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV ligner et "referencemedicin", der indeholder de samme aktive ingredienser, men administreres med en anden inhalator. Referencelægemidlet til Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV er Symbicort Turbohaler.
Hvordan anvendes Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV?
Lægemidlet kan kun fås på recept. Det er tilgængeligt som et inhalationspulver indeholdt i en bærbar inhalator; hver indånding giver en fast dosis medicin. Budesonid / Formoterol Teva Pharma BV kan anvendes til regelmæssig behandling af astma.
Hvad angår den regelmæssige behandling af astma, er den anbefalede dosis 1-2 indåndinger to gange om dagen, afhængigt af den anvendte dosis og astma-sværhedsgraden. Som en astma-reliefbehandling bør patienterne bruge en særskilt "relief inhaler" til at lindre symptomerne. Patienter, der skal tage mere end otte indåndinger om dagen, skal søge lægehjælp, som vil vurdere behovet for at ændre behandlingen. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV?
De to aktive indholdsstoffer i Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV er kendt og findes i forskellige lægemidler, der anvendes til behandling af astma, enten alene eller i kombination med andre lægemidler. Budesonid tilhører en gruppe af antiinflammatoriske lægemidler kaldet corticosteroider. Det virker på samme måde som naturlige kortikosteroidhormoner: ved at binde til receptorer på forskellige typer af immunceller reduceres immunsystemets aktivitet. Dette fører igen til et fald i frigivelsen af stoffer involveret i den inflammatoriske proces (herunder histamin), hvilket således hjælper med at holde luftvejene fri og lade patienten trække vejret lettere. Formoterol er en langtidsvirkende beta2-agonist. Det virker ved at binde til beta2 receptorer i muskulaturen. Når det er indåndet, binder det hovedsagelig til disse receptorer i luftvejene, hvilket fremkalder muskelafspænding, hvilket igen hjælper med at holde luftvejene brede og fremmer patientens vejrtrækning.
Hvilke fordele og risici er Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV?
Undersøgelser er udført for at vise, at Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. det producerer det samme aktivstofniveau i kroppen), og at de to lægemidler har samme virkningsmekanisme. Det vurderes derfor, at fordelene og risiciene ved Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV er de samme som for referencelægemidlet.
Hvorfor er Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har besluttet, at Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV 160 / 4, 5 mikrogram og 320/9 mikrogram har vist sig at have en sammenlignelig kvalitetsprofil og være bioækvivalent med de tilsvarende doseringer af Symbicort Turbohaler. Derfor vurderede CHMP, at fordelene ved Symbicort Turbohaler overvejer de identificerede risici og anbefalede udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen til Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -
Den 19. november 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV, der var gældende i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 11-2014.
