Hvad er Insuman?
Insuman indeholder en række injicerbare insulinopløsninger og suspensioner. Insuman er tilgængelig i hætteglas, patroner eller påfyldte engangspenner (OptiSet og SoloStar).
Insuman indeholder det aktive stof insulin human. Insuman-serien omfatter hurtigvirkende insulinopløsninger (Insuman Rapid og Insuman Infusat), der indeholder opløseligt insulin, en mellemvirkende insulin suspension (Insuman Basal), der indeholder isophan insulin og en kombination af hurtigtvirkende insulin og insulin mellemliggende handling i forskellige proportioner (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% opløseligt insulin og 85% krystallinsk protaminsulin;
- Insuman Comb 25: 25% opløseligt insulin og 75% krystallinsk protaminsulin;
- Insuman Comb 30: 30% opløseligt insulin og 70% krystallinsk protaminsulin;
- Insuman Comb 50: 50% opløseligt insulin og 50% krystallinsk protaminsulin.
Hvad anvendes Insuman til?
Insuman er indiceret hos patienter med diabetes, når der er behov for behandling med insulin.
Insuman Rapid er også egnet til behandling af hyperglykæmisk koma (koma forårsaget af for højt indhold af glucose i blodet), ketoacidose (høje koncentrationer af ketoner [syrer] i blodet) og for at opnå stabilisering af glukose i blodet før, efter eller under operationen.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Insuman?
Insuman injiceres under huden, sædvanligvis i mavevæggen (maven) eller låret, ifølge lægens anbefalinger. Injektionsstedene skal roteres mellem en injektion og den næste. Den forventede blodsukkerrate, typen af Insuman, der skal anvendes, doseringen og tidspunktet for administration bestemmes af lægen for hver enkelt patient og tilpasses efter patientens kost, fysiske aktivitet og livsstil. For at finde den minimale effektive dosis er det nødvendigt at overvåge patientens blodglukoseniveau regelmæssigt. Insuman bør tages før måltider. Se indlægssedlen for de korrekte administreringstider. Insuman Rapid kan også gives i en vene, forudsat at dette sker i en hospitalsindstilling, hvor patienten kan overvåges nøje. Insuman Infusat er designet i specielle infusionspumper, der er klar til brug.
Hvordan virker Insuman?
Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodglukoseniveauerne. Insuman er en insulinanalog, der er identisk med kroppens eget insulin.
Den aktive bestanddel af Insuman, humant insulin, fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er opnået fra en bakterie med et gen (DNA), der gør det i stand til at producere insulin. Insuman indeholder insulin i forskellige former: opløseligt insulin, som virker hurtigt (inden for 30 minutters injektion) og former for isophan og krystallinsk protamin, som absorberes meget langsommere i løbet af dagen, hvilket giver dem en længerevarende virkning.
Erstatningsinsulin virker nøjagtigt som naturlig insulin og fremmer indtrængen af glukose i celler fra blodet. Ved at kontrollere niveauet af glukose i blodet reduceres symptomerne og komplikationerne ved diabetes.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Insuman?
Insuman blev undersøgt i to forsøg med 611 patienter med type 1 diabetes (hvor bugspytkirtlen ikke er i stand til at producere insulin) eller type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan bruge effektivt insulin). I et af de to studier blev Insuman anvendt i en insulinpumpe. I den anden undersøgelse blev Insuman Comb 25 sammenlignet med halvsyntetisk humant insulin. Disse undersøgelser målte den faste koncentration af glucose i blodet (målt når patienter havde fastet i mindst otte timer) eller af et stof i blodet, der hedder glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), der giver en indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol . Undersøgelserne undersøgte også antallet af patienter, der havde udviklet hypoglykæmi (lave blodsukkerkoncentrationer).
Hvilken fordel har Insuman vist under undersøgelserne?
Insuman inducerede et fald i niveauet af HbA1c, hvilket viste at blodglukosekoncentrationer blev opretholdt på et niveau svarende til det, der var garanteret af humant halvsyntetisk insulin. Insuman var effektiv i både type 1 diabetes og type 2 diabetes.
Hvad er risikoen forbundet med Insuman?
Insuman kan forårsage hypoglykæmi. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Insuman findes i indlægssedlen.
Insuman må ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Insuman doser må muligvis justeres i tilfælde af samtidig indtagelse af andre lægemidler, som kan have indflydelse på blodglukoseniveauet. For en komplet liste over disse lægemidler, se indlægssedlen.
Hvorfor er Insuman blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at Insumans fordele er større end risiciene ved behandling af diabetes mellitus. Udvalget anbefalede, at Insuman fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Insuman
Den 21. februar 1997 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union for Insuman til Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 21. februar 2002 og den 21. februar 2007.
Den fulde EPAR for Insuman kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 12-2008
