stoffer

Torisel - temsirolimus

Hvad er Torisel?

Torisel er et koncentrat og fortyndingsmiddel til opnåelse af en opløsning til infusion (dryp i en vene), der indeholder det aktive stof temsirolimus.

Hvad bruges Torisel til?

Torisel er indiceret til behandling af patienter med følgende typer af kræft:

  1. avanceret nyrecellekarcinom (en type nyrekræft). "Avanceret" betyder, at kræften er begyndt at sprede sig;
  2. mantelcelle lymfom (et aggressivt karcinom af en type hvid blodcelle kaldet B-lymfocytter). Torisel anvendes til voksne patienter, hvis lymfom er gentaget efter tidligere behandling, eller som ikke har reageret på andre behandlinger.

Fordi antallet af patienter med nyrecellekarcinom eller mantelcellelymfom er reduceret. Disse sygdomme betragtes som "sjældne", og Torisel blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. april 2006 (for nyrecellekarcinom) og 6. november 2006 (for mantelcellelymfom) .

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Torisel?

Torisel bør administreres under tilsyn af en læge, der har erfaring med brugen af ​​anticancermedicin.

For nyrecellekarcinom er den anbefalede dosis 25 mg en gang om ugen. For mantelcellelymfom er dosen 175 mg en gang om ugen i tre uger efterfulgt af ugentlige doser på 75 mg.

Torisel gives som en infusion, der varer 30-60 minutter. Ca. 30 minutter før starten af ​​hver dosis Torisel bør patienter behandles med en antihistamin for at forhindre allergiske reaktioner. Behandling med Torisel bør fortsætte, indtil patienten ophører med at få gavn af medicinen eller indtil uacceptable bivirkninger opstår. Forvaltning af disse virkninger kan kræve afbrydelse eller dosisreduktion.

Hvordan virker Torisel?

Det aktive stof i Torisel, temsirolimus, er en anticancer medicin, der virker ved at blokere et protein kaldet "rapamycin målet i pattedyr" (mTOR). I organismen temsirolimus

binder til et protein, der er til stede i cellerne, der danner et "komplekst". Dette kompleks hæmmer aktiviteten af ​​mTOR. Fordi mTOR er involveret i kontrollen med celledeling, forårsager Torisel en stopper for opdelingen af ​​kræftceller, hvilket nedsætter tumorens vækst og spredning.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Torisel?

Med hensyn til fremskreden nyrecellecarcinom blev virkningerne af Torisel analyseret i en hovedundersøgelse med 626 patienter med dårlig prognose. Undersøgelsen sammenlignede effekten af ​​en 25 mg dosis Torisel, der blev givet en gang om ugen med interferon alfa (en anden anticancermedicin) og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​15 mg Torisel en gang om ugen i kombination med alpha interferon. Det vigtigste mål for effektivitet var patienternes overlevelsestid.

Med hensyn til mantelcellelymfom er Torisel blevet undersøgt hos 162 patienter, hvis sygdom var tilbage efter tidligere behandling, eller som ikke havde reageret på andre behandlinger. Hver patient modtog en eller to doser Torisel eller den mest passende alternative behandling valgt af undersøgeren fra en liste over lægemidler, der almindeligvis anvendes til behandling af denne type kræft, såsom gemcitabin og fludarabin. Det vigtigste mål for effektiviteten var tidspunktet for sygdommens progression.

Hvilken fordel viser Torisel under undersøgelserne?

Torisel var mere effektiv end komparative behandlinger for begge typer kræft.

Med hensyn til fremskreden nyrecellecarcinom overlevede patienter, der fik Torisel som monoterapi, i gennemsnit 10, 9 måneder sammenlignet med gennemsnitligt 7, 3 måneder hos patienter behandlet med interferon alfa alene. Emner behandlet med den laveste dosis Torisel forbundet med interferon alfa overlevede i en tilsvarende gennemsnitlig periode (8, 4 måneder) hos patienter behandlet alene med interferon alfa.

Med hensyn til mantelcellelymfom overlevede patienter behandlet med den godkendte dosis Torisel i gennemsnit 4, 8 måneder før sygdomsprogression sammenlignet med gennemsnittet på 1, 9 måneder af forsøgspersoner, der blev behandlet med en undersøgelse valgt af undersøgeren .

Hvad er risikoen forbundet med Torisel?

De mest almindelige bivirkninger med Torisel (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er bakterielle og virale infektioner, lungebetændelse (lungebetændelse), urinvejsinfektioner (infektioner i urinbærende apparatur), faryngitis (smerte halsen), øvre luftvejsinfektion (forkølelse), rhinitis (blokeret og løbende næse), trombocytopeni (blodplade i blodet), anæmi (nedsat antal røde blodlegemer i blodet), neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer i blodet), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer i blodet), lymfopeni (lavt niveau af lymfocytter, en type hvide blodlegemer i blodet), hypokalæmi (lavt kaliumindhold), appetitløshed, hyperglykæmi (høje niveauer blodsukkeret), diabetes, hypercholesterolemi (højt kolesteroltal i blodet), hyperlipæmi (højt indhold af fedt i blodet), søvnløshed, angst, dysgeusi (forvrængning af smag), dyspnø pirat), epistaxis (næseblod), hoste, mavesmerter, opkastning, stomatitis (betændelse i mundens vægge), diarré, kvalme, udslæt, kløe, acne, sømproblemer, tørrhed i huden rygsmerter, arthralgi (ledsmerter), myalgi (muskelsmerter), ødem (hævelse), asteni (svaghed), smerte, pyreksi (feber), mucositis (betændelse i kroppens våde overflader), brystsmerter, kulderystelser og øget blodkreatininiveauer (en markør for nyresygdomme). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger hos Torisel findes i indlægssedlen.

Torisel må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for temsirolimus, dets metabolitter (stoffer der er produceret ved dets nedbrydning), herunder sirolimus (et lægemiddel der anvendes til at forhindre nyretransplantatafvisning), polysorbat 80 eller andre af de øvrige komponenter i medicinen. Torisel bør ikke anvendes til patienter med mantelcellelymfom med moderate til svære leverforstyrrelser.

Hvorfor er Torisel blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Torisel er større end risiciene ved førstegangsbehandling af patienter med fremskreden nyrecellecarcinom, der præsenterer mindst tre ud af seks prognostiske risikofaktorer såvel som til behandling af voksne patienter med tilbagevendende og / eller ildfast mantelcellelymfom.

Udvalget anbefalede, at Torisel fik markedsføringstilladelse.

Flere oplysninger om Torisel:

Den 19. november 2007 udstedte Europa-Kommissionen Torethel en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU til Wyeth Europa Ltd.

For resuméer af udtalelsen fra udvalget for lægemidler til sjældne sygdomme klik her (for nyrecellekarcinom) og her (for mantelcellelymfom).

For hele EPIS af Torisel klik her.

Sidste opdatering af dette resumé: 08-2009.