Hvad er Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir bruges til og hvad bruges det til?
Zepatier er et antiviralt lægemiddel, der er indiceret til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis C hos voksne. Hepatitis C er en smitsom sygdom forårsaget af hepatitis C-viruset, der påvirker leveren.
Zepatier indeholder de aktive ingredienser elbasvir og grazoprevir.
Hvordan anvendes Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Zepatier kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Der er flere sorter (kaldet genotyper) af hepatitis C-viruset. Zepatier anbefales til brug hos patienter, der er inficeret med hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4 med eller uden kompenseret levercirrhose (ardannelse i leveren uden at kompromittere leverfunktion).
Zepatier er tilgængelig som tabletter indeholdende 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir. Den normale dosis Zepatier er en tablet en gang om dagen i 12 uger. I nogle tilfælde kan behandlingen vare længere, og Zepatier kan tages i kombination med et andet lægemiddel kaldet ribavirin. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
De aktive ingredienser i Zepatier, elbasvir og grazoprevir blokkerer virkningen af to proteiner, der er nødvendige for multiplikationen af hepatitis C-virus. Elbasvir blokerer virkningen af et protein kaldet "NS5A", mens grazoprevir blokerer et enzym kaldet " NS3 / 4A protease ". Ved at blokere disse proteiner stopper Zepatier multiplikationen af hepatitis C-virus og infektionen af nye celler.
Hvilken fordel har Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir vist under undersøgelserne?
Zepatier, med eller uden ribavirin, er blevet evalueret i otte hovedstudier, der involverede omkring 2.000 patienter med hepatitis C-virusinfektion af forskellige genotyper, hvis lever fungerede normalt eller tilstrækkeligt. I alle undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet antallet af patienter, hvis blodprøver viste ingen tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter behandling. I betragtning af resultaterne af undersøgelserne som helhed testede 96% af patienterne med genotype 1b-virus (301 ud af 312) negativ for viruset 12 uger efter afslutningen af behandlingen med Zepatier. Hvad angår genotype 1a-viruset, var 93% (483 af 519) af patienter behandlet med Zepatier negative sammenlignet med 95% (55 af 58) af patienterne, der tog Zepatier med ribavirin. Hvad angår genotype 4-viruset var 94% (61 ud af 65) af patienter behandlet med Zepatier negative sammenlignet med 100% (8 ud af 8) patienter, der havde taget Zepatier og ribavirin. En fordel blev også observeret hos patienter inficeret med HIV eller hos patienter, der lider af kronisk nyresvigt (langvarig). De foreliggende data vedrørende patienter med genotype 3-virus var ikke tilstrækkelige til at understøtte anvendelsen af Zepatier til denne genotype.
Hvad er risikoen forbundet med Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
De mest almindelige bivirkninger af Zepatier (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er træthed og hovedpine. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Zepatier findes i indlægssedlen.
Zepatier bør ikke anvendes til patienter med moderat eller alvorlig nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B eller C cirrose). Det må ikke anvendes i kombination med lægemidler som antibiotika rifampicin, nogle hiv-lægemidler og ciclosporin (bruges til at forhindre organafstødelse), da Zepatier kan forstyrre virkningen af disse lægemidler. Desuden må den ikke anvendes sammen med St. John's wort (en urtemedicin, der anvendes til depression og angst) eller carbamazepin og phenytoin antiepileptika, da disse lægemidler kan forstyrre Zepatiers virkning. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen
Hvorfor er Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir blevet godkendt?
Zepatier har vist sig at være yderst effektiv til at eliminere genotyperne 1a, 1b og 4 af hepatitis C-virus fra blod hos patienter med eller uden kompenseret cirrose, herunder patienter, der også er inficeret med HIV eller lider af kronisk nyresvigt. I de fleste undersøgelser blev behandling med Zepatier ikke sammenlignet med anden behandling eller uden behandling. Dette blev anset for acceptabelt som kronisk hepatitis C helbreder meget sjældent uden behandling, og på det tidspunkt, hvor undersøgelserne blev påbegyndt, var der ingen andre antivirale lægemidler som Zepatier tilgængelige. Zepatier blev tolereret godt og viste en gunstig sikkerhedsprofil.
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede derfor, at fordelene ved Zepatier er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Anbefalinger og forholdsregler for sikker og effektiv brug af Zepatier, som sundhedspersonale og patienter skal følge, er inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir
Den fulde EPAR for Zepatier findes på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Zepatier-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
