Sancuso - Granisetron

Hvad er Sancuso - Granisetron?

Sancuso er et lægemiddel indeholdende det aktive stof granisetron. Det er tilgængeligt som et transdermalt plaster (som gør det muligt for lægemidlet at blive administreret gennem huden). Hver plaster frigiver 3, 1 mg granisetron aktiv ingrediens om 24 timer.

Sancuso er en "generisk hybridmedicin". Dette betyder, at Sancuso ligner et "referencemedicin", der indeholder samme aktive ingrediens, men administrationsmåden er forskellig. Referencelægemidlet for Sancuso er Kytril, som indgives oralt, mens Sancuso er en plaster, der påføres huden.

Hvad anvendes Sancuso - Granisetron til?

Sancuso er et antiemetisk middel (et lægemiddel, som forhindrer kvalme og opkastning). Det bruges til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår visse typer kemoterapi behandlinger (anticancer medicin), der stimulerer kvalme og opkastning på moderat eller intens måde. Sancuso er kun indiceret hos voksne, som har svært ved at indtage lægemidler, og hvis kemoterapibehandlingen har en forventet varighed på 3-5 dage.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Sancuso - Granisetron?

Det transdermale plaster påføres 24 til 48 timer før kemoterapi. Patchen skal påføres sund, ren og tør hud på ydersiden af ydersiden eller, hvis dette ikke er muligt, på underlivet. Plasten kan bæres i op til syv dage afhængigt af varigheden af kemoterapi og skal fjernes efter mindst 24 timer efter kemoterapi er afsluttet. Patchen må ikke skæres i dele.

Hvordan virker Sancuso - Granisetron?

Den aktive ingrediens i Sancuso, granisetron, er en "5HT3-antagonist". Det forhindrer, at et kemisk stof i kroppen kaldes 5-hydroxytryptamin (5HT, også kendt som serotonin) fra binding til 5HT3-receptorer i hjernen og tarmkanalen. Når 5HT binder til disse receptorer, forårsager det normalt kvalme og opkastning. Ved at blokere disse receptorer forhindrer Sancuso følelsen af kvalme og opkastning, der ofte er forbundet med visse typer kemoterapi.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Sancuso - Granisetron?

Fordi Sancuso er en generisk hybridmedicin, indgav sagsøgeren sammenlignende data om referencelægemidlet ud over resultaterne af sine undersøgelser.

Fordelen med Sancuso til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi blev undersøgt i et hovedstudie med i alt 641 patienter. Disse patienter havde gennemgået kemoterapi i flere dage, hvilket stimulerede kvalme og opkastning på moderat eller intens måde. Undersøgelsen sammenlignede Sancuso-depotplastret, der blev båret i syv dage, og granisetron blev oralt indtaget en gang dagligt i kemoterapiens varighed.

Det vigtigste mål for effektiviteten var antallet af patienter, i hvilke kvalme og opkastning kunne kontrolleres, dvs. hvor der ikke blev set nogen opkastning eller hævning (stærke ufrivillige mavekontraktioner ledsaget af trang til opkastning), men udelukkende mild kvalme uden at det er nødvendigt at tage andre anti-emetiske lægemidler for hurtigt at afhjælpe virkningerne af kemoterapi.

Hvilken fordel har Sancuso vist under undersøgelserne?

Sancuso-depotplastret viste lignende virkninger for granisetron taget oralt til forebyggelse af opkastning og kvalme efter kemoterapi. I 60, 2% af patienterne, der blev behandlet med Sancuso-depotplaster (171 ud af 284) var det muligt at kontrollere kvalme og opkastning i forhold til til 64, 8% af forsøgspersonerne behandlet med oral granisetron (193 ud af 298).

Hvad er risikoen forbundet med Sancuso?

Den mest almindelige bivirkning af Sancuso (ses hos 1-10 patienter ud af 100) er forstoppelse. De fleste bivirkninger var milde til moderate. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Sancuso findes i indlægssedlen.

Sancuso må ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for granisetron, andre 5HT3-antagonister eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor er Sancuso - Granisetron blevet godkendt?

CHMP vurderede, at Sancuso-depotplaster havde en lignende fordel for granisetron taget oralt. Selv om Sancuso har en senere indgreb, fandt CHMP, at det kunne gavne patienter med svulingsproblemer, som ellers ville skulle administrere intravenøse anti-emetiske lægemidler dagligt. Derfor besluttede CHMP, at fordelene ved medicinen opvejer de identificerede risici og anbefalede, at Sancuso fik markedsføringstilladelse.