stoffer

Imprida HCT

BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT

Hvad er Imprida HCT?

Imprida HCT er et lægemiddel indeholdende tre aktive stoffer, amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid, som er tilgængelige som tabletter indeholdende amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid i følgende doser: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg og 10/320/25 mg.

Hvad anvendes Imprida HCT til?

Imprida HCT bruges til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Imprida HCT?

En tablet Imprida HCT bør tages oralt samtidig og helst om morgenen. Dosis af Imprida HCT, der skal anvendes, svarer til doserne af de tre aktive ingredienser taget individuelt, som patienten tidligere tog. Den daglige dosis Imprida HCT bør ikke overstige 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.

Hvordan virker Imprida HCT?

De tre aktive ingredienser i Imprida HCT er antihypertensive lægemidler, der allerede er markedsført i EU (EU). Amlodipin er en "calciumkanalblokker", hvilket betyder at det blokerer bestemte kanaler på celleoverfladen, kaldet calciumkanaler, som normalt tillader calciumioner at komme ind i celler. Når kalciumioner trænger ind i cellerne i muskulaturen i de vaskulære vægge, forårsager de en sammentrækning. Ved at reducere calciumstrømmen i cellerne hæmmer amlodipin sammentrækningen af ​​celler, hvilket favoriserer afslapning og forstørrelse af blodkar og dermed nedsætter blodtrykket.

Valsartan er en "angiotensin II receptor antagonist", hvilket betyder at det blokerer virkningen af ​​et hormon i kroppen kaldet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkar). Ved blokering af receptorer, som angiotensin II normalt vedhæfter, blokerer valsartan hormonets virkning, så blodkarrene kan dilateres og reducere blodtrykket.

Hydrochlorthiazid er et diuretikum. Det virker ved at øge urin udskillelse, reducere væsken i blodet og sænke blodtrykket.

Kombinationen af ​​de tre aktive ingredienser har en yderligere virkning, hvilket reducerer blodtrykket i større grad end de tre lægemidler, der tages individuelt. Med nedsat blodtryk mindskes risikoen forbundet med højt blodtryk, som f.eks. Et slagtilfælde.

Hvordan har Imprida HCT været undersøgt?

Da kombinationen af ​​de tre aktive ingredienser er blevet markedsført i flere år, har fabrikanten fremlagt undersøgelser, der viser, at tabletten indeholdende de tre principper absorberes i kroppen på samme måde som de separate tabletter.

Endvidere blev der udført en hovedundersøgelse på 271 patienter, der lider af moderat til svær hypertension med den stærkeste dosis Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid). Patienter fik Imprida HCT eller en af ​​tre kombinationer, der kun indeholdt to aktive stoffer i otte uger. Det vigtigste mål for effektivitet var reduktionen af ​​blodtrykket.

Hvilken fordel har Imprida HCT vist under undersøgelserne?

Behandling med den højere dosis af Imprida HCT var mere effektiv til behandling af hypertension end kombinationer indeholdende to af de aktive ingredienser. Det gennemsnitlige fald i blodtrykket var omkring 39, 7 / 24, 7 mmHg hos patienter, der tog Imprida HCT i forhold til 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg og 31, 5 / 19, 5 mmHg hos patienter, der tog kombinationerne henholdsvis valsartan / hydrochlorthiazid, valsartan / amlodipin og hydrochlorthiazid / amlodipin.

Hvad er risikoen forbundet med Imprida HCT?

De mest almindelige bivirkninger ved Imprida HCT (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er hypokalæmi (lavt blodkaliumniveau), svimmelhed, hovedpine, hypotension (lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand) pollakiuri (hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeretention). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Imprida HCT findes i indlægssedlen.

Imprida HCT bør ikke tages af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller nogen ingrediens i Imprida HCT. Det må ikke anvendes til kvinder, der har været gravid i mere end tre måneder. Det bør heller ikke anvendes til patienter med lever- eller galdeproblemer (såsom gulsot), alvorlige nyreproblemer, anuria (en tilstand, hvor patienten ikke kan producere eller transitere urin) eller hos patienter, der gennemgår dialyse (teknik af blodrensning). Endelig bør Imprida HCT ikke anvendes til patienter med hypokaliæmi (lavt blodkaliumniveau), hyponatremi (lavt blodnatriumniveau) og hypercalcæmi (højt blodkalciumniveauer), der ikke reagerer på behandling og hos berørte patienter. fra hyperuricæmi (højt indhold af urinsyre i blodet), der forårsager symptomer.

Hvorfor er Imprida HCT blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konstateret, at patienter, der allerede tager de tre aktive stoffer, er mere tilbøjelige til at tilpasse sig behandlingen, hvis de er ordineret Imprida HCT, der kombinerer de tre aktive ingredienser i en enkelt tablet. Hovedstudien viste fordelene ved den højere dosis af Imprida HCT ved nedsættelse af blodtrykket. For alle doser har Imprida HCT også vist sig at være sammenlignelig med kombinationerne af aktive stoffer taget separat. CHMP beslutter derfor, at fordelene ved Imprida HCT er større end risikoen for behandling af essentiel hypertension hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Imprida HCT.

Mere information om Imprida HCT

Den 15. oktober 2009 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele EU for Imprida HCT til Novartis Europharm Limited.

Den fulde EPAR for Imprida HCT kan findes her.

Sidste opdatering af dette resumé: 08-2009.