Hvad er Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid. Det fås i kapsler indeholdende et pulver til indånding.
Hvad bruges Seebri Breezhaler til?
Seebri Breezhaler bruges til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) hos voksne. KOL er en kronisk sygdom, hvor luftveje og lungealveoler er beskadigede eller blokerede, hvilket resulterer i vejrtrækningsbesvær. Seebri Breezhaler bruges til vedligeholdelsesbehandlinger (med jævne mellemrum).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler kapsler bør kun anvendes sammen med Seebri Breezhaler inhalatoren og bør ikke sluges. For at tage dosis skal patienten indsætte en kapsel i inhalatoren og indånde støvet inde i det gennem munden. For detaljerede oplysninger om korrekt brug af inhalatoren, se instruktionerne i indlægssedlen.
Den anbefalede dosis er en kapsel en gang om dagen, taget samtidig. Patienter bør ikke tage mere end en kapsel om dagen.
Hvordan arbejder Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler er en anticholinerg bronchodilator, hvilket betyder, at den udvider luftvejene ved at blokere visse receptorer i lungerne i muskelcellerne, der kaldes muskarinreceptorer, som styrer muskelkontraktion. Ved indånding relaxerer den aktive ingrediens i Seebri Breezhaler, glycopyrroniumbromid, luftvejsmusklerne, hjælper med at holde dem åbne og tillader patienten at trække vejret lettere.
Hvordan har Seebri Breezhaler været undersøgt?
Effekterne af Seebri Breezhaler blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Seebri Breezhaler er blevet undersøgt i to hovedstudier med i alt 1 888 patienter med KOL, hvor lægemidlet blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling). I begge undersøgelser var den primære effektmålsætning den forbedring, som Seebri Breezhaler fremkaldte i patientens tvungen ekspiratoriske volumen (FEV1, dvs. det maksimale luftvolumen, som en person kan udånde om et sekund) efter 12 ugers behandling.
Hvilken fordel har Seebri Breezhaler vist under undersøgelserne?
Seebri Breezhaler var mere effektivt end placebo til forbedring af pulmonal aktivitet hos patienter med COPD: Efter 12 ugers behandling opnåede Seebri Breezhaler en stigning på 97% i FEV1 højere end placebo i den første undersøgelse og 108 ml i den anden.
Hvad er risikoen forbundet med Seebri Breezhaler?
De mest almindelige bivirkninger ved Seebri Breezhaler (set hos 1 til 10 patienter ud af 100) er tør mund, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), søvnløshed og gastroenteritis (diarré og opkastning). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Seebri Breezhaler findes i indlægssedlen.
Seebri Breezhaler bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for glycopyrroniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Seebri Breezhaler blevet godkendt?
CHMP bemærkede, at Seebri Breezhaler udøvede en beskeden, men betydelig fordel med hensyn til forbedring af lungefunktionen hos patienter og viste også lindring af KOL-symptomer. CHMP bemærkede også, at dosis af medicinen, som forventes at blive taget en gang om dagen, kan lette patientens overholdelse af behandlingsmåder. Derudover har der ikke været væsentlige sikkerhedsmæssige problemer med Seebri Breezhaler, hvis bivirkninger svarer til andre anticholinerge bronchodilatorer. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Seebri Breezhaler er større end risiciene, og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker brug af Seebri Breezhaler?
Da antikolinerge bronchodilatorer kan have virkninger på hjertet og blodkarrene, vil virksomheden, der fremstiller Seebri Breezhaler, fortsætte med nøje at overvåge lægemidlets kardiovaskulære effekter og foretage en yderligere undersøgelse af patienterne for at identificere potentielle risici.
Flere oplysninger om Seebri Breezhaler
Den 28. september 2012 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Seebri Breezhaler, gyldig i hele EU.
For hele EPAR for Seebri Breezhaler henvises til agenturets websted: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Seebri Breezhaler, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2012.
