Hvad er Pemetrexed Sandoz og hvad bruges det til?
Pemetrexed Sandoz er et kræftmedicin, der anvendes til behandling af to typer af lungekræft:
- malignt lungehindekræft i lungehinden (en lungekræft i lungerne, som normalt skyldes asbesteksponering), hvor lægemidlet anvendes i kombination med cisplatin hos patienter, der ikke tidligere har været kemoterapi, og hvormed tumoren ikke kan være fjernet ved operation
- avanceret ikke-småcellet lungekræft af den type, der er kendt som "non-squamous", hvor lægemidlet anvendes i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som monoterapi hos patienter, der tidligere har været i behandling med kræft . Det kan også bruges som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har gennemgået platinbaseret kemoterapi.
Pemetrexed Sandoz er en "generisk medicin". Det betyder, at Pemetrexed Sandoz ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der hedder Alimta. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Pemetrexed Sandoz indeholder det aktive stof pemetrexed.
Hvordan anvendes Pemetrexed Sandoz?
Pemetrexed Sandoz fås som et pulver til infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). Lægemidlet kan kun fås på recept og bør kun indgives under tilsyn af en læge med erfaring i kemoterapi.
Den anbefalede dosis er 500 mg pr. Kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens vægt og højde), der skal administreres med en 10-minutters infusion en gang hver tredje uge. For at reducere bivirkninger skal patienter tage et kortikosteroid (en type medicin, der reducerer inflammation) og folsyre (en type vitamin) og modtage injektioner af vitamin B12 under behandling med Pemetrexed Sandoz. Når Pemetrexed Sandoz gives sammen med cisplatin, skal patienter tage en "anti-emetisk" medicin (for at forhindre opkastning) og væsker (for at forhindre dehydrering) før eller efter at tage cisplatindosen.
Behandlingen bør forsinkes eller suspenderes, eller dosen skal reduceres hos patienter med hæmologiske tællerabnormiteter eller som rapporterer visse andre bivirkninger. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Pemetrexed Sandoz?
Det aktive stof i Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, er en cytotoksisk medicin (et lægemiddel der dræber aktive opdelende celler, såsom kræftceller), der tilhører gruppen af "antimetabolitter". I den pemetrexerede organisme omdannes den til en aktiv form, som blokerer aktiviteten af enzymer involveret i produktionen af "nukleotider" (de bestanddele af DNA og RNA, det genetiske materiale af celler). Som følge heraf nedsætter den aktive form af pemetrexed dannelsen af DNA og RNA og forhindrer celler i at dividere og multiplicere. Omdannelsen af pemetrexed til sin aktive form forekommer hurtigere i tumorceller end i normale; Derfor er der højere koncentrationer i tumorcellerne end den aktive form af medicinen, og dens virkning er længerevarende. Opdelingen af kræftceller er derfor begrænset, mens normale celler kun påvirkes minimalt.
Hvordan har Pemetrexed Sandoz været undersøgt?
Virksomheden præsenterede data om pemetrexed fra den videnskabelige litteratur. Der var ikke behov for yderligere undersøgelser, da Pemetrexed Sandoz er et generisk lægemiddel givet ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Hvad er fordelene og risici ved Pemetrexed Sandoz?
Fordi Pemetrexed Sandoz er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Pemetrexed Sandoz blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Pemetrexed Sandoz ifølge EU-kravene viste sig at være sammenligneligt med Alimta. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som i Alimta-tilfælde, opvejer de identificerede risici og anbefalede at godkende brugen af Pemetrexed Sandoz i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Pemetrexed Sandoz?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Pemetrexed Sandoz anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Pemetrexed Sandoz, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Flere oplysninger om Pemetrexed Sandoz
For yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Sandoz, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside
