Cyanokit - hydroxocobalamin

Hvad er Cyanokit?

Cyanokit er et pulver til infusionsvæske, opløsning (dryppe i en vene), der indeholder det aktive stof hydroxocobalamin (vitamin B12a).

Hvad anvendes Cyanokit til?

Cyanokit er indiceret som en modgift til behandling af cyanidforgiftning (et meget giftigt kemisk stof) kendt eller formodet. Cyanidforgiftning skyldes normalt eksponering for røg fra ild, efter indånding eller indtagelse af cyanid, eller kontakt med hud eller slimhinder (f.eks. Mundhinden i mundhulen) med dette stof. Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Cyanokit?

Cyanokit gives som en nødbehandling så hurtigt som muligt efter forgiftning. Lægemidlet gives ved intravenøs infusion over 15 minutter. For voksne er initialdosis 5 g, mens for børn er det 70 mg pr. Kg legemsvægt op til en maksimal dosis på 5 g. Afhængig af sværhedsgraden af forgiftningen og patientens kliniske respons kan en anden dosis gives. Den anden dosis indgives ved en infusionshastighed på mellem 15 minutter og to timer afhængigt af patientens tilstand. Maksimumsdosis for voksne er 10 g, nemlig for børn på 140 mg / kg op til maksimalt 10 g.

Cyanokit skal indgives sammen med passende dekontaminering og patientstøtteforanstaltninger, herunder administration af ilt til vejrtrækning.

Hvordan virker Cyanokit?

Den aktive ingrediens i Cyanokit, hydroxocobalamin, reagerer med cyaniden i kroppen.

Denne reaktion fører til dannelsen af cyanocobalamin, en ikke-giftig forbindelse udvist fra kroppen med urin. På denne måde reduceres koncentrationen af cyanid i kroppen, hvilket forhindrer stoffet i at fastgøre sig selv til et vigtigt enzym, der er til stede i cellerne, kaldet cytochromoxidase, som leverer energi til cellerne. Effekterne af cyanidforgiftning dæmpes dernæst. Hydroxocobalamin (vitamin B12a) er blevet anvendt som vitamintilskud siden 1950'erne.

Hvordan har Cyanokit været undersøgt?

Virkningerne af Cyanokit blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Der er ikke foretaget nogen undersøgelse for direkte at sammenligne effektiviteten af Cyanokit med anden behandling hos mennesker. Oplysninger om lægemidlets virkning blev opnået fra 83 patienter, som blev indlagt på grund af mistænkt cyanidforgiftning, og som fik Cyanokit. I en undersøgelse af 69 patienter skyldtes cyanidforgiftning eksponering for ildrøg. I denne undersøgelse blev patienternes forhold i ulykkesperioden sammenlignet med dem i slutningen af Cyanokit-infusionen og i løbet af de næste tre dage.

Yderligere 14 patienter, hvis cyanidforgiftning ikke skyldtes indånding af røg, blev undersøgt, men - i de fleste tilfælde - cyanidindtagelse for forsøg på selvmord. Oplysninger om disse patienter blev indhentet fra deres lægejournaler, registreret i databaserne på to franske hospitaler.

Hvilken fordel viser Cyanokit i undersøgelserne?

I undersøgelsen vedrørende indånding af røg blev responsen på Cyanokit vurderet som "positiv" hos 31 patienter (45%), "delvis" hos 15 (22%) og "fraværende" hos 10 (15%). Responsen i de resterende 13 patienter blev ikke afsløret. Halvtreds af patienterne undersøgt i denne undersøgelse overlevede. Overlevelse var mere sandsynligt, hvis patienterne fik Cyanokit før hjertestop, hvis de havde mindre alvorlige symptomer på hjerneskade, og hvis de havde lavere koncentrationer af cyanid i blodet. To patienter overlevede, selvom de fik Cyanokit efter hjertestop. Symptomerne på hjerneskade blev løst hos 38/66 patienter. Af de 14 patienter, hvis eksponering for cyanid ikke skyldtes indånding af røg, overlevede 10 patienter, herunder 7 patienter med "dødelige" koncentrationer af cyanid i blodet. De fire afdøde patienter havde høje koncentrationer af cyanid i blodet og havde haft hjerte- eller åndedrætsarrest før administration af Cyanokit.

Hvad er risikoen forbundet med Cyanokit?

Fordi hydroxocobalamin har en intens rød farve, rapporterer de fleste patienter en mørk rød farve på hud og slimhinder i op til 15 dage og urin op til 35 dage efter administration af Cyanokit. Hyppigheden af denne bivirkning af Cyanokit kan ikke beregnes ud fra de foreliggende oplysninger. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Cyanokit findes i indlægssedlen.

Brugen af Cyanokit kan forstyrre vurderingen af forbrændinger og med resultaterne af laboratorietester. Der findes et klistermærke i hver Cyanokit-pakke, der indeholder oplysninger herom. Det er muligt at vedhæfte klistermærket til patientens journaler, så sundhedspersonalet er informeret om disse virkninger af lægemidlet.

Hvorfor er Cyanokit blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Cyanokit på grund af dets virkninger på overlevelse og forebyggelse af hjerneskade synes at være en godtolereret og effektiv cyanid modgift. Der foreligger ingen oplysninger om succesraten for andre antidotater til cyanidforgiftning; derfor er det ikke muligt at sammenligne de opnåede resultater med Cyanokit med alternative lægemidler. Udvalget konkluderede imidlertid, at Cyanokit er fordelagtigt i forhold til andre modgift, da det har en god sikkerhedsprofil hos patienter, der ikke er blevet forgiftet. Dette gør det til en nyttig løsning i tilfælde, hvor cyanidforgiftning kun antages. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Cyanokit er større end dets risici ved behandling af påvist eller formodet cyanidforgiftning, og anbefalede, at der blev givet markedsføringstilladelse til Cyanokit.