stoffer

Azopt - brinzolamid

Hvad er Azopt?

Azopt er en hvid suspension, der skal anvendes som en øjendråbe, der indeholder det aktive stof brinzolamid (10 mg / ml).

Hvad anvendes AZOPT til?

AZOPT er indiceret til at reducere intraokulært tryk (dvs. trykket i øjet) hos patienter med okulær hypertension (øget tryk i øjet) eller åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor der er en stigning af øjentryk på grund af det faktum, at den vandige humor ikke kan strømme ud af øjet). Det anvendes som en supplerende terapi til beta-blokkere eller prostaglandinanaloger (andre lægemidler der anvendes til behandling af disse tilstande) eller som monoterapi (alene) hos patienter, der ikke kan tage beta-blokkere, eller hvis disse lægemidler har vist sig ineffektive. .

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Azopt?

Dosis af Azopt er en dråbe i øjet eller i de berørte øjne to gange om dagen. Nogle patienter kan få et bedre svar ved at give en dråbe tre gange om dagen. Det er nødvendigt at ryste suspensionen inden brug.

Brug af Azopt anbefales ikke til patienter med leversygdom, da der mangler oplysninger om sikkerhed og effekt af lægemidlet i denne patientgruppe. Det må heller ikke gives til patienter med alvorlig nyresvigt. Der er ikke opnået tilstrækkelig erfaring med den pædiatriske brug af Azopt.

Hvordan arbejder Azopt?

Forøgelsen i intraokulært tryk forårsager beskadigelse af nethinden (den lysfølsomme membran placeret på bagsiden af ​​øjet) og til den optiske nerve (nerve bruges til at sende signaler fra øjet til hjernen), hvilket forårsager alvorligt synstab. og endda blindhed. Ved at sænke trykket reducerer Azopt risikoen for skade.

Det aktive stof i Azopt, brinzolamid, er en carbonsyreanhydrasehæmmer, som virker ved at blokere enzymet, der er ansvarligt for at producere bicarbonationer i kroppen. Bicarbonat er nødvendigt til fremstilling af vandig humor (den gennemsigtige væske, der er til stede i øjet).

Ved at blokere produktionen af ​​bicarbonat i øjet forsinker Azopt produktionen af ​​vandig humor, hvilket reducerer trykket inde i øjet.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Azopt?

Effekten af ​​Azopt blev undersøgt i syv hovedstudier med i alt 2 173 patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension. I tre undersøgelser blev azopt givet som monoterapi sammenlignet med dorzolamid (en anden kulsyreanhydrasehæmmer) to gange tre gange om dagen og til timolol (en beta-blokkering). To af disse undersøgelser varede tre måneder, mens den tredje, hvor Azopt blev sammenlignet med timolol, varede 18 måneder. I to undersøgelser blev effekten af ​​Azopt, dorzolamid eller placebo (en dummybehandling) sammenlignet som en tilsætningsbehandling til timolol i løbet af tre måneder. Endelig sammenlignede to undersøgelser effektiviteten af ​​Azopt, der blev taget to gange dagligt med timolol, da den blev anvendt som en supplerende terapi til travoprost (en prostaglandinanalog) i over 12 uger ud af i alt 390 patienter.

I alle undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet ændringen i intraokulært tryk målt i "millimeter kviksølv" (mmHg).

Hvilken fordel har Azopt vist under undersøgelserne?

I monoterapi var azopt mindre effektiv end timolol. Azopt forårsagede en reduktion i intraokulært tryk mellem 2, 7 og 5, 7 mmHg sammenlignet med en reduktion på mellem 5, 2 og 6, 0 mmHg fundet med timolol. I en patient med glaukom er øjentrykket generelt højere end 21 mmHg.

Azopt blev fundet at være lige så effektivt som dorzolamid, når det blev anvendt som monoterapi eller som en add-on-behandling til timolol, rapporterende trykreduktioner fra 3, 4 til 5, 7 mmHg. Reduktionerne vist med dorzolamid varierede fra 4, 3 til 4, 9 mmHg. Azopt var også mere effektivt end placebo som en add-on til timolol.

Da den blev anvendt som supplerende terapi til travoprost, viste azopt samme effekt som timolol ved reduktion af øjentrykket. I begge undersøgelser resulterede tilsætningen af ​​azopt eller timolol til et yderligere fald i øjetryk på ca. 3, 5 mmHg efter 12 uger.

Azopt viste generelt en lignende virkning uanset doseringsregimen (indtagelse to eller tre gange om dagen). Resultaterne af undersøgelserne viste imidlertid, at en større reduktion i intraokulært tryk kan observeres ved indgivelse af dråberne tre gange om dagen.

Hvad er risikoen forbundet med Azopt?

De mest almindelige bivirkninger ved azopt (set hos 1 til 10 patienter ud af 100) er dysgeusi (en bitter eller usædvanlig smag i munden), hovedpine, blepharitis (betændelse i øjenlågene), sløret syn, øjenirritation, øjenpine, tørhed okulær, okulær udskillelse, okulær kløe, følelse af at have fremmedlegeme i øjet, okulær hyperæmi (røde øjne) og tør mund. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Azopt findes i indlægssedlen.

Azopt bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for brinzolamid, over for et hvilket som helst af de øvrige indholdsstoffer eller sulfonamider (såsom nogle antibiotika). Desuden må det ikke anvendes til patienter, der lider af alvorlig nyreinsufficiens eller hyperchlormæmisk acidose (overskydende syre i blodet som følge af overdreven forekomst af chlorid). Azopt indeholder benzalkoniumchlorid, som kan gøre bløde kontaktlinser uigennemsigtige; Derfor skal folk, der bærer bløde kontaktlinser, være særlig opmærksomme.

Hvorfor er Azopt blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Azopt er større end risiciene for at reducere højt intraokulært tryk i tilfælde af okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom, og anbefalede derfor, at der gives tilladelse til markedsføring af produktet.

Flere oplysninger om Azopt

Den 9. marts 2000 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for hele EU til Alcon Laboratories (UK) Limited. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 9. marts 2005.

Den fulde EPAR for Azopt kan findes her.

Sidste opdatering af dette resumé: 06-2008.