Hvad er Descovy - Emtricitabin / Tenofovir alafenamid anvendt til?
Descovy er et antiviralt lægemiddel, der anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af personer med HIV-1-infektion (Human Immunodeficiency Virus Type 1), en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids). Det anvendes til voksne og unge over 12 år og med en kropsvægt på mindst 35 kg.
Descovy indeholder de aktive stoffer emtricitabin og tenofovir alafenamid.
Hvordan anvendes Descovy - Emtricitabin / Tenofovir alafenamid?
Descovy kan kun indhentes på recept og behandling skal startes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion.
Descovy er tilgængelig som tabletter, der hver indeholder 200 mg emtricitabin og eller 10 eller 25 mg tenofovir alafenamid. Den anbefalede dosis er en tablet om dagen, og koncentrationen af Descovy tablet valgt af lægen afhænger af, hvilken anden medicin der tages. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Descovy - Emtricitabin / Tenofovir alafenamid arbejde?
Tenofovir alafenamid er et "prodrug" af tenofovir, dvs. det omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen. Tenofovir og emtricitabin er beslægtede antivirale midler kaldet revers transkriptasehæmmere. De blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym produceret af den virus, der gør det muligt at reproducere i de celler, den har inficeret. Ved at hæmme revers transkriptase reducerer Descovy mængden af HIV, som er til stede i blodet, og holder det på lave niveauer. Det helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke skaderne på immunsystemet og kan forhindre udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Hvilken fordel har Descovy - Emtricitabin / Tenofovir alafenamid vist under undersøgelserne?
De aktive ingredienser i Descovy (emtricitabin og tonofovir alafenamid) er allerede godkendt til behandling af HIV-infektion sammen med to andre aktive stoffer (elvitegravir og cobicistat) som led i kombinationslægemidlet Genvoya. Virksomheden fremlagde derfor data fra de tidligere anvendte undersøgelser til godkendelse af Genvoya, herunder 2 studier af 1.733 tidligere ubehandlede voksne, hvor ca. 90% af patienterne reagerede på behandling og en anden undersøgelse som viser de fordele, der blev opretholdt, når patienter behandlet med andre effektive kombinationer skiftede til Genvoya.
Virksomheden leverede også data fra støttende studier, herunder undersøgelser, hvor man observerede, hvordan Descovy blev absorberet af kroppen. Disse undersøgelser viste, at Descovy producerer niveauer af emtricitabin og tenofovir alafenamid i kroppen svarende til Genvoya.
Hvad er risikoen forbundet med Descovy - Emtricitabin / Tenofovir alafenamid?
Den mest almindelige bivirkning ved Descovy (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme. Andre almindelige bivirkninger er diarré og hovedpine. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger med Descovy findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Descovy - Emtricitabin / Tenofovir alafenamid blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Descovy's fordele er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Descovy indeholder tenofovir alafenamid, som virker i en lavere dosis end den almindeligt anvendte tenofovirdisoproxil medicin og giver mulighed for at reducere bivirkninger. Ligesom Genvoya tilbyder Descovy en alternativ løsning på administrationen af emtricitabin med tenofovirdisoproxil
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Descovy - Emtricitabin / Tenofovir alafenamid?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Descovy anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Descovy, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.
Andre oplysninger om Descovy - Emtricitabin / Tenofovir alafenamid
Den fulde EPAR for Descovy findes på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Descovy-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
