Lamivudin Teva - lamivudin

Hvad er Lamivudine Teva?

Lamivudin Teva er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof lamivudin. Den findes som orange kapselformede tabletter (100 mg).

Lamivudin Teva er et "generisk lægemiddel". Dette betyder, at Lamivudine Teva ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Zeffix. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.

Hvad anvendes Lamivudine Teva til?

Lamivudin Teva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B (en leverinfektion, der er forlænget og forårsaget af hepatitis B-virus) hos voksne. Det anvendes til patienter med:

kompenseret leversygdom (leveren er beskadiget, men virker regelmæssigt), hvilket også viser tegn på, at virussen fortsætter med at formere sig og viser spor af leverskade (forøgede niveauer af leverenzymet "alaninaminotransferase" [ALT] og tegn på skade, når leveren væv undersøges under et mikroskop);
dekompenseret leversygdom (når leveren er beskadiget og ikke fungerer korrekt).

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Lamivudine Teva?

Behandling med Lamivudine Teva bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af kronisk type B-hepatitis. Den anbefalede dosis Lamivudine Teva er 100 mg en gang om dagen. Lægemidlet kan tages med eller uden mad. Hos patienter med nyreproblemer er det nødvendigt at reducere dosis. Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og respons på behandling. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (også en del af EPAR).

Hvordan virker Lamivudine Teva?

Det aktive stof i Lamivudine Teva, lamivudin, er et antiviralt stof, der tilhører klassen af nukleosidanaloger. Lamivudin interfererer med virkningen af et viralt enzym, DNA-polymerase, som er involveret i dannelsen af virus-DNA. Lamivudin stopper produktionen af DNA af viruset og forhindrer det i at multiplicere og sprede sig.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Lamivudine Teva?

Da Lamivudine Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelser været begrænset til forsøg, der viser, at den er bioækvivalent med referencelægemidlet Zeffix. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.

Hvad er risikoen og fordelene ved Lamivudine Teva?

Fordi Lamivudine Teva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages dets fordele og risici at være de samme som sidstnævnte.

Hvorfor er Lamivudine Teva blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Lamivudine Teva i overensstemmelse med kravene i EU-lovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Zeffix. CHMP mener derfor, at fordelene, som i Zeffix-tilfælde, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lamivudine Teva.