Hvad er Rebif?
Rebif er en injektionsvæske, opløsning i sprøjter og fyldte patroner. Sprøjtene indeholder 8, 8, 22 eller 44 mikrogram af det aktive stof interferon beta-1a. Patronerne indeholder i alt 66 eller 132 mikrogram interferon beta-1a og er designet til multipel dosering ved hjælp af en elektronisk injektor, der frigiver 8, 8, 22 eller 44 mikrogram pr. Dosis.
Hvad anvendes Rebif til?
Rebif er indiceret til behandling af multipel sklerose (MS) med tilbagefald. Det er en type multipel sklerose, hvor patienten lider af angreb (tilbagefald) efterfulgt af perioder uden symptomer. Effekten af medicinen er ikke påvist hos patienter med sekundær progressiv MS (MS forekommer efter MS med tilbagefald) i fravær af eksacerbationer. Rebif bør ikke anvendes til børn under 12 år på grund af manglende information om brugen af lægemidlet i denne population.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Rebif?
Behandling med Rebif skal startes under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af MS. Den anbefalede dosis Rebif er 44 mikrogram tre gange om ugen ved subkutan injektion (under huden). 22 mikrogram dosis anbefales til patienter, der ikke kan tolerere den højeste dosis og for unge i alderen 12-16 år.
Når behandlingen påbegyndes med Rebif for første gang, skal dosen gradvist øges for at undgå bivirkninger, der starter med 8, 8 mikrogram tre gange om ugen i de første to uger, og fortsætter derefter med 22 mikrogram tre gange om ugen i de næste to uger. For at starte behandlingen er der specialpakker med det rigtige antal sprøjter eller patroner. Den elektroniske injektor, der anvendes sammen med patronerne, er programmeret til at frigive de korrekte doser Rebif i begyndelsen af behandlingen og under indtagsfasen af standarddosis.
Patienten kan injicere sig Rebif, hvis han har modtaget passende instruktioner. Lægen kan råde patienten til at tage et antipyretisk analgetikum inden hver injektion og 24 timer efter injektionen for at afbøde influenzalignende symptomer, der kan opstå som en bivirkning på behandlingen. Alle patienter skal overvåges mindst en gang hvert andet år.
Hvordan virker Rebif?
MS er en sygdom i nerverne, hvor inflammation ødelægger den beskyttende kappe, der dækker nerverne. Dette fænomen kaldes "demyelinering". Det aktive stof i Rebif, interferon beta-1a, tilhører gruppen af interferoner. Interferoner er naturlige stoffer produceret af kroppen for at hjælpe det med at klare angreb som virale infektioner. Virkningsmekanismen for Rebif i MS er endnu ikke fuldt ud kendt; Interferon beta synes imidlertid at berolige immunsystemet og forhindre MS-tilbagefald.
Interferon beta-1a fremstilles ved en fremgangsmåde kendt som "rekombinant DNA-teknik": det er den opnået fra en celle, hvori et gen (DNA) er blevet indsat, hvilket gør det muligt at producere interferon-beta-la. Den analoge interferon beta-1a virker på samme måde som naturlig interferon beta.
Hvordan har Rebif været undersøgt?
Rebif er blevet undersøgt hos 560 patienter med tilbagefaldende MS. Patienterne havde lidt mindst to tilbagefald i de foregående 2 år. Patienterne blev behandlet med Rebif (22 eller 44 mikrogram) eller placebo (en dummybehandling) i to år. Studiet blev senere forlænget til fire år.
Antallet af gentagelser af patienten blev betragtet som det vigtigste mål for effektivitet.
Rebif er også blevet undersøgt hos patienter med sekundær progressiv MS. Denne undersøgelse vurderede lægemidlets effektivitet til forebyggelse af handicapprogression i løbet af tre år.
Selskabet gennemførte ikke formelle undersøgelser af patienter under 16 år. Det har dog fremlagt information fra offentliggjorte undersøgelser om brug af Rebif hos unge i alderen 12 til 18 år.
Hvilken fordel har Rebif vist under undersøgelserne?
Rebif var mere effektivt end placebo ved at reducere antallet af tilbagefaldsmessige MS-tilbagefald. Tilbagefald faldt omkring 30% over to år med både Rebif 22 mikrogram og Rebif 44 mikrogram sammenlignet med placebo og 22% (Rebif 22 mikrogram) og 29% (Rebif 44 mikrogram) i løbet af fire år.
I undersøgelsen af patienter med progressiv MS blev der ikke observeret nogen signifikant effekt på progressionen af invaliditet, men recidiveringshastigheden faldt med ca. 30%. Nogle virkninger på invaliditetsprogression blev kun fundet hos patienter, der rapporterede tilbagefald i de to år forud for studiestart.
Udgivne studier har vist, hvad angår patienter i alderen 12 til 18, et fald i tilbagefaldshastigheden. Dette fald kan relateres til behandling med Rebif.
Hvad er risikoen forbundet med Rebif?
De mest almindelige bivirkninger (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) med Rebif er influenzalignende symptomer, neutropeni, lymfopeni og leukopeni (reduceret antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (reduceret antal blodplader), anæmi (reduceret antal boler rødme), hovedpine, betændelse og andre reaktioner på injektionsstedet samt øgede transaminaser (leverenzymer). Lignende bivirkninger er blevet observeret hos mindreårige. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Rebif fremgår af indlægssedlen.
Rebif bør ikke anvendes til patienter med overfølsomhed (allergi) over for naturlig eller rekombinant interferon beta eller nogen af de andre komponenter. Behandling med Rebif bør ikke startes under graviditet. Patienter, der begynder graviditet under behandling, bør konsultere deres læge. Desuden bør Rebif ikke tages af patienter med alvorlig depression eller selvmordstanker.
Hvorfor blev Rebif godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Rebifs fordele er større end risiciene ved behandling af MS-patienter med tilbagefald, og anbefalede derfor, at de fik markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Rebif:
Den 4. maj 1998 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rebif til Serono Europe Limited. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 4. maj 2003 og den 4. maj 2008.
For hele EPAR of Rebif klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 01-2009
