Eporatio - epoetin theta

Hvad er Eporatio?

Eporatio er en injektionsvæske, som er tilgængelig i fyldte injektionssprøjter indeholdende 1000 til 30.000 internationale enheder (IE) af det aktive stof epoetin theta.

Hvad anvendes Eporatio til?

Eporatio bruges til behandling af anæmi (lave niveauer af røde blodlegemer eller hæmoglobin), der er symptomatisk. Lægemidlet anvendes til voksne patienter med kronisk nyresvigt (langvarigt og progressivt fald i nyrernes evne til at fungere ordentligt) og hos voksne patienter med ikke-myeloid cancer (en tumor, der ikke stammer fra knoglemarv), der gennemgår kemoterapi .

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Eporatio?

Behandling med Eporatio bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyresvigt og ikke-myeloid cancer.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion er den anbefalede startdosis i "korrektionsfasen" 20 IE / kg legemsvægt tre gange om ugen ved subkutan injektion eller 40 IE / kg legemsvægt ved intravenøs injektion. Disse doser kan fordobles efter fire uger, hvis forbedringen ikke er tilstrækkelig og kan øges med månedlige intervaller med 25% af den foregående dosis, indtil det korrekte niveau af hæmoglobin (proteinet der er til stede i røde blodlegemer, der bærer ilt i organisme). Når anæmi er korrigeret, skal dosen i "vedligeholdelsesfasen" justeres for at opretholde den korrekte hæmoglobinniveau. Den ugentlige dosis af Eporatio bør under alle omstændigheder ikke overstige 700 IE / kg legemsvægt.

Hos kræftpatienter bør lægemidlet administreres ved subkutan injektion. Den anbefalede startdosis for alle patienter er 20 000 IE, uanset kropsvægt, der gives en gang om ugen. Denne dosis kan fordobles efter fire uger, hvis hæmoglobinniveauet ikke er steget med mindst 1 g / dl, og en yderligere stigning på op til 60 000 IE er mulig efter yderligere fire uger, hvis det er nødvendigt. Den ugentlige dosis Eporatio må ikke overstige 60 000 IE. Patienter med kræft skal fortsætte behandlingen op til fire uger efter ophør af kemoterapi.

Patienter, som Eporatio gives ved subkutan injektion, kan selv injicere sig selv efter at have modtaget passende instruktioner. For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Eporatio?

Det aktive stof i Eporatio, epoetin theta, er en kopi af et humant hormon kaldet erythropoietin, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven. Erythropoietin produceres af nyrerne. Hos patienter, der gennemgår kemoterapi eller hos patienter med nedsat nyrefunktion, kan anæmi forårsages af manglen på erythropoietin eller et utilstrækkeligt respons fra organismen til naturligt produceret erythropoietin. Epoetin theta indeholdt i Eporatio virker i kroppen på samme måde som det naturlige hormon for at stimulere produktionen af røde blodlegemer. Det fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi", dvs. den fremstilles af en celle, hvori et gen (DNA) er blevet indsat, hvilket gør det i stand til at producere epoetin theta.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Eporatio?

Effekterne af Eporatio blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Fire hovedundersøgelser blev udført med 842 patienter med kronisk nyresvigt og tre hovedundersøgelser, der involverede 586 patienter med kemoterapi med ikke-myeloid cancer.

I de fire undersøgelser vedrørende patienter med nedsat nyrefunktion blev sidstnævnte behandlet skiftevis med Eporatio (subkutant eller intravenøst) eller med epoetin beta (en anden medicin, der virker på samme måde som erythropoietin anvendt til behandling af anæmi). Det væsentligste mål for effektivitet i to af disse undersøgelser var baseret på observation af mulige forbedringer i hæmoglobinniveauer forårsaget af en stigning i dosen af Eporatio fra 20 eller 40 IE / kg legemsvægt til 120 IE / kg legemsvægt i løbet af korrektionsfasen. De to yderligere undersøgelser sammenlignede Eporatio med epoetin beta i vedligeholdelsesfasen. Det vigtigste mål for effektivitet var den gennemsnitlige ændring i hæmoglobinniveauet i de 15-26 uger efter behandlingen.

I undersøgelser af kræftpatienter var det vigtigste mål for effektivitet antallet af patienter, der rapporterede en stigning i hæmoglobinniveau på 2 g / dl i løbet af behandlingen med Eporatio eller placebo (en dummybehandling) 12-16 ugers kursus.

Hvilken fordel har Eporatio vist under undersøgelserne?

Eporatio var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresvigt og hos patienter med kemoterapi med ikke-myeloid cancer.

Hos patienter med kronisk nyresvigt er det i korrektionsfasen vist, at hæmoglobinniveauet forbedres ved at øge initialdosen af Eporatio. Hæmoglobinniveauet steg i gennemsnit ugen med 0, 73 og 0, 58 g / dl hos patienter, som fik den højeste dosis Eporatio sammenlignet med en stigning på 0, 20 og 0, 26 g / dl hos patienterne der havde fået en lavere dosis Eporatio. De to andre undersøgelser vedrørende patienter med nedsat nyrefunktion har under vedligeholdelsesfasen vist ændringer i analoge hæmoglobinniveauer hos patienter behandlet med Eporatio eller med epoetin beta.

I undersøgelserne udført på kræftpatienter rapporterede mellem 64 og 73% af patienterne, der fik Eporatio, en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g / dl sammenlignet med 20-26% af de placebobehandlede patienter.

Hvad er risikoen forbundet med Eporatio?

De mest almindelige bivirkninger af Eporatio (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er shunt-thromboser (blodpropper, der kan danne i blodkarrene i dialysepatienter, en blodklareringsteknik), hovedpine, hypertension (højt blodtryk ), hypertensive kriser (pludselig, farlig stigning i blodtrykket), hudreaktioner, artralgi (ledsmerter) og influenzalignende sygdom. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Eporatio findes i indlægssedlen.

Eporatio bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin-teta eller andre epoetin-stoffer eller stoffer der er afledt af dem eller over for et eller flere af indholdsstofferne i Eporatio. Lægemidlet bør ikke gives til patienter med ukontrolleret hypertension.

På grund af risikoen for hypertension er det nødvendigt at overvåge og nøjagtigt overvåge patientens blodtryk for at undgå komplikationer som hypertensive kriser.

Hvorfor er Eporatio blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Eporatio er større end dets risici ved behandling af symptomatisk anæmi forbundet med kronisk nyresvigt hos voksne patienter og ved behandling af symptomatisk anæmi hos voksne kræftpatienter ikke myeloid i kemoterapi. Udvalget anbefalede, at Eporatio fik markedsføringstilladelse.