diabetes stoffer

Abasaglar - insulin glargin

Hvad er Abasaglar og hvad bruges det til - insulin glargin?

Abasaglar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin glargin . Det er indiceret til behandling af diabetes hos voksne og børn fra to år. Abasaglar er en "biosimilar" medicin. Det betyder, at det skulle have lignet en biologisk medicin ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU (EU). Referencelægemidlet til Abasaglar er Lantus. For mere information om biosimilar medicin, se spørgsmål og svar ved at klikke her.

Hvordan anvendes Abasaglar - insulin glargin?

Abasaglar er tilgængelig som engangsforfyldte patroner og kuglepenne (KwikPen) og kan kun fås på recept. Abasaglar gives ved subkutan injektion (under huden) i bukvæggen (maven), lår- eller deltoidområdet (skulderen). Ved hver injektion er det tilrådeligt at ændre inokulationsstedet for at undgå hudændringer (herunder fortykning), der kan reducere insulinets virkning sammenlignet med prognoser. Abasaglar gives én gang dagligt, samtidig. Dosis justeres fra sag til sag. For at finde den minimale effektive dosis skal niveauet af glucose (sukker) i patientens blod overvåges regelmæssigt. Hos patienter med type 2-diabetes kan Abasaglar også gives sammen med antidiabetiske lægemidler, der tages i munden.

Injektionen af ​​Abasaglar kan udføres af patienten selv, forudsat at han har modtaget passende instruktioner. For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Abasaglar - insulin glargine?

Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet. Abasaglar er et erstatningsinsulin meget ligner det insulin, der produceres af kroppen. Erstatningsinsulin har de samme virkningsmekanismer som naturligt produceret insulin og fremmer penetrationen af ​​glucose i blodceller. Ved at kontrollere niveauet af glukose i blodet reduceres symptomerne og komplikationerne af diabetes. Den aktive bestanddel af Abasaglar, insulin glargin, fremstilles ved en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknik": den er opnået fra bakterier, hvori et gen (DNA) er blevet indsat, der tillader dem at producere insulin glargin. Insulin glargin er lidt anderledes end humant insulin. Denne forskel indebærer en langsommere og mere regelmæssig absorption af kroppen efter injektionen, med en langvarig handling.

Hvilken fordel har Abasaglar vist - insulin glargin under undersøgelserne?

Undersøgelser er blevet udført for at vise, at måden Abasaglar absorberes i kroppen, og dens virkningsmekanisme for blodglukose svarer til dem, der ses i Lantus. Desuden blev behandling med Abasaglar en gang dagligt vist at ligne behandling med referencelægemidlet Lantus i to undersøgelser, der blev fremlagt til støtte for godkendelsesanmodningen, udført på i alt 1 295 voksne med diabetes. I begge undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet ændringen efter 6 måneder ved behandling af blodkoncentrationen af ​​et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af effekten af ​​blodglukosekontrol.

  • I en undersøgelse blev Abasaglar sammenlignet med Lantus ud over en kortvirkende insulinbehandling hos 536 patienter med type 1-diabetes. I disse patienter var HbA1c i gennemsnit lig med 7, 8%, mens faldet efter 6 måneder var ens (0, 35% i gruppen behandlet med Abasaglar og 0, 46% i gruppen behandlet med Lantus). 34, 5% af patienterne, der blev behandlet med Abasaglar, og 32, 2% af dem, der blev behandlet med Lantus, var under 7% målet.
  • I den anden undersøgelse blev behandling med Abasaglar eller Lantus sammenlignet med 759 patienter med type 2-diabetes, ud over antidiabetiske lægemidler, der blev taget af munden. Den oprindelige HbA1c var i gennemsnit 8, 3%, en figur, der faldt under 7% hos 48, 8% af patienter behandlet med Abasaglar og hos 52, 5% af patienterne behandlet med Lantus med en dråbe gennemsnitlig procentdel på henholdsvis 1, 29% og 1, 34%.

Hvad er risikoen forbundet med Abasaglar - insulin glargin?

Den mest almindelige bivirkning ved Abasaglar (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerindhold). Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerter, kløe og hævelse) og hudreaktioner (udbrud) er blevet observeret oftere hos børn end hos voksne. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger med Abasaglar findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Abasaglar - insulin glargine blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har besluttet, at Abasaglar i overensstemmelse med EU's krav til biosimilar medicin har vist sig at have en sammenlignelig kvalitet, sikkerhed og effektprofil til Lantus. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som for Lantus, opvejer de identificerede risici og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Abasaglar.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Abasaglar - insulin glargin?

En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Abasaglar anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Abasaglar, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.

Yderligere information om Abasaglar - insulin glargin

Den 9. september 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Abasria, som var gyldig i hele EU. Den 3. december 2014 blev lægemidlets navn ændret til Abasaglar. For yderligere oplysninger om behandling med Abasaglar, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 01-2015.