BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT
Hvad er Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel og hvad bruges det til?
Clopidogrel ratiopharm er en antikoagulant medicin, der er angivet til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser (problemer som følge af blodpropper og hærdning af arterierne) hos voksne. Clopidogrel ratiopharm kan gives til følgende kategorier af patienter:
- patienter, der for nylig lider af myokardieinfarkt (hjertestop). Behandling med Clopidogrel ratiopharm kan påbegyndes mellem et par dage og 35 dage efter begivenheden;
- patienter, der har haft iskæmisk slagtilfælde (slagtilfælde forårsaget af utilstrækkelig blodforsyning til et hjerneområde). Clopidogrel ratiopharmbehandling kan påbegyndes mellem syv dage og seks måneder efter den iskæmiske begivenhed;
- patienter med perifer arteriel sygdom (blodcirkulation problem i arterierne);
- patienter med akut koronarsyndrom (en tilstand kendetegnet ved en reduceret blodstrøm til hjertet), herunder patienter, der udsættes for stentplacering (et kort rør indsat i en arterie for at forhindre obstruktion); medicinen skal gives i kombination med aspirin (en anden medicin, der forhindrer dannelsen af blodpropper). Clopidogrel ratiopharm kan anvendes til patienter med myokardieinfarkt med "ST-segmenthøjde" (en unormal EKG-læsning eller elektrokardiogram), når lægen mener, at de kan få gavn af terapien. Det kan også bruges til patienter, der ikke viser denne unormale EKG-læsning, hvis de lider af ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller har haft myokardieinfarkt uden Q-bølger
Clopidogrel ratiopharm kan også bruges til at forebygge problemer forårsaget af blodpropper hos voksne med atrieflimren (hurtige og uregelmæssige sammentrækninger i hjertets øvre hulrum), hvor det skal gives i kombination med aspirin. Det er indiceret hos patienter, der præsenterer mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt eller slagtilfælde, som ikke er egnede til behandling med vitamin K-antagonister (andre lægemidler, der anvendes til forebyggelse af koagulationsdannelse) og hvilken tilstedeværelse en lav risiko for blødning. Clopidogrel ratiopharm er en "generisk" medicin. Dette betyder, at Clopidogrel ratiopharm ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Plavix. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her. Clopidogrel ratiopharm indeholder det aktive stof clopidogrel.
Hvordan anvendes Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Clopidogrel ratiopharm er tilgængelig som tabletter indeholdende 75 mg clopidogrel. Standarddosen er en 75 mg tablet en gang dagligt. Ved akut koronar syndrombehandling begynder behandlingen generelt med en indladningsdosis på fire tabletter. Denne dosis efterfølges derefter af standarddosen på 75 mg en gang dagligt i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt med forhøjet ST-segment) eller op til 12 måneder (i nærvær af ustabil angina eller myokardieinfarkt uden Q-bølger). Ved akut koronarsyndrom og atrieflimren anvendes Clopidogrel ratiopharm i kombination med aspirin, hvis dosis ikke overstiger 100 mg. Clopidogrel ratiopharm kan kun fås på recept.
Hvordan virker Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Det aktive stof i Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, er en hæmmer for blodpladeaggregering. Det betyder, at det hjælper med at forhindre dannelse af blodpropper. Blodet koagulerer, når nogle specifikke blodlegemer, blodpladerne, aggregerer (hold sammen). Clopidogrel blokerer blodpladeaggregering ved at forhindre et stof, der hedder ADP, fra binding til en specifik receptor på deres overflade. Dette forhindrer blodpladerne i at blive viskose, hvilket reducerer risikoen for dannelse af blodpropper og hjælper med at forhindre et tilbagevendende myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Hvordan er Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel undersøgt?
Fordi Clopidogrel ratiopharm er en generisk medicin, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Fordi Clopidogrel ratiopharm er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Hvorfor er Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Clopidogrel ratiopharm i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Plavix. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som i tilfældet med Plavix, opvejer de identificerede risici og anbefales at godkende brugen af Clopidogrel ratiopharm i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Clopidogrel ratiopharm anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Clopidogrel ratiopharm, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse gyldig i hele EU for Clopidogrel ratiopharm den 19. februar 2015. For den fulde version af EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Clopidogrel ratiopharm henvises til agenturets websted: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel ratiopharm, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside. Sidste opdatering af dette resumé: 02-2015.
