Hvad er Synagis?
Synagis findes som et pulver og opløsningsmiddel til dannelse af en injektionsvæske. Den indeholder det aktive stof palivizumab.
Hvad anvendes Synagis til?
Synagis er indiceret til forebyggelse af alvorlige nedre luftvejsinfektioner (lunger) forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV), som kræver hospitalsindlæggelse. den anvendes i følgende grupper af børn, der har stor risiko for at få sygdommen til ophør:
- børn yngre end seks måneder født for tidligt fem eller flere uger (med en svangerskabsalder på 35 uger eller derunder);
- børn under to år, der er blevet behandlet for bronkopulmonal dysplasi (ændret lungevæv, som normalt findes i for tidlige babyer) i de sidste seks måneder;
- børn yngre end to år født med alvorlig hjertesygdom.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Synagis?
Synagis gives en gang om måneden i perioder, hvor der forventes risiko for RSV i samfundet, dvs. fra november til april på den nordlige halvkugle. Hvis det er muligt, skal den første dosis gives, før den kritiske sæson begynder. Patienter modtager normalt i alt fem injektioner, en om måneden, i lårmusklen.
Hvordan virker Synagis?
Det aktive stof i Synagis, palivizumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) designet til at genkende og binde til en specifik struktur (kaldet et antigen). Palivizumab blev oprettet for at binde til et protein kaldet fusionsprotein A, der findes på overfladen af VRS. Når palivizumab binder til dette protein, er viruset ikke længere i stand til at trænge ind i cellerne i kroppen, især i lungerne. Dette hjælper med at forhindre RSV infektioner.
Hvilke undersøgelser er der udført på Synagis?
Den vigtigste Synagis-undersøgelse blev udført på 1 502 højrisikobørn, der sammenlignede Synagis med placebo (en dummybehandling) i en RSV-epidemisæson. En anden undersøgelse blev også udført, hvor Synagis blev sammenlignet med placebo hos 1 287 børn født med hjertesygdom. I begge undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet antallet af børn, der blev indlagt på RSV-infektion.
Hvilken fordel har Synagis vist under undersøgelserne?
Synagis var mere effektivt end placebo til reduktion af RSV-relaterede hospitalsindlæggelser: Under undersøgelsen blev 5% af børnene behandlet med Synagis og 11% af de børn, der blev behandlet med placebo, optaget til RSV-infektion. Dette svarer til en reduktion på 55%. Hos børn født med hjertesygdom var reduktionen 45%.
Hvad er risikoen forbundet med Synagis?
De mest almindelige bivirkninger, der ses hos Synagis (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er diarré, feber, reaktioner på injektionsstedet (smerte og inflammation på injektionsstedet) og nervøsitet. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Synagis findes i indlægssedlen.
Synagis bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for palivizumab, over for et hvilket som helst af de øvrige indholdsstoffer eller andre "humaniserede" monoklonale antistoffer.
Hvorfor er Synagis blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Synagis opvejer risiciene for forebyggelse af alvorlige infektioner i nedre luftveje, der kræver hospitalsindlæggelse forårsaget af RSV hos børn med høj risiko for sygdom fra VRS. Udvalget anbefalede, at Synagis fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Synagis
Den 13. august 1999 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Synagis, gyldig i hele EU, til Abbott Laboratories Limited. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 13. august 2004 og den 13. august 2009.
Den fulde EPAR for Synagis kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 08-2009
