Tagrisso - Osimertinib

Hvad er Tagrisso og hvad bruges det til - Osimertinib?

Tagrisso er et kræftmedicin, der anvendes til behandling af voksne med en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Tagrisso er indiceret hos patienter med avanceret eller udbredt kræft, der præsenterer T790M-mutationen, en specifik modifikation af et proteingen kaldet epidermal growth factor receptor (EGFR).

Den indeholder det aktive stof osimertinib.

Hvordan anvendes Tagrisso - Osimertinib?

Behandling med Tagrisso bør startes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftmedicin. Inden behandlingen påbegyndes, skal lægerne kontrollere, at patienterne har T790 mutationen. Verifikationen udføres ved genetisk analyse udført i et passende laboratorium.

Tagrisso er tilgængelig i tabletform (40 og 80 mg). Den anbefalede dosis er 80 mg en gang dagligt. Behandling med Tagrisso kan fortsætte, så længe sygdommen forbedres eller forbliver stabil og bivirkninger er tolerable. Hvis visse bivirkninger opstår, kan din læge beslutte at nedsætte dosen eller standse behandlingen.

For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).

Hvordan virker Tagrisso - Osimertinib?

Det aktive stof i Tagrisso, osimertinib, er en type anticancer medicin kaldet tyrosin kinase hæmmer. Det blokerer EGFR aktivitet, som normalt regulerer cellevækst og division. I lungecancerceller er EGFR ofte hyperaktiv og forårsager ukontrolleret opdeling af kræftceller. Ved at blokere EGFR hjælper osimertinib med at reducere tumorvækst og spredning.

I modsætning til de fleste tyrosinkinasehæmmere virker Tagrisso på tumorceller, der udviser T790M-mutationen af EGFR-genet.

Hvilke fordele ved Tagrisso - Osimertinib er blevet vist i studier?

Tagrisso er blevet undersøgt i to hovedstudier med 411 patienter med en T790M-mutation, hvor sygdommen udviklede sig trods tidligere behandling med tyrosinkinasehæmmere (EGFR). I begge undersøgelser, som stadig var på gang på tidspunktet for den indledende vurdering af Tagrisso, blev medicinen ikke sammenlignet med andre terapier. Den vigtigste effektparameter var procentdelen af patienter, der svarede på behandling (objektiv responsrate) og havde en tumorreduktion, vurderet ved kroppens scanninger og standardiserede kriterier for solide tumorer. Ved at kombinere de to undersøgelser var målresponsfrekvensen på tidspunktet for analysen 66% (263 af 398 patienter), og foreløbige data antydede, at den gennemsnitlige varighed af responset var 8, 5 måneder.

Hvad er risikoen forbundet med Tagrisso - Osimertinib?

De mest almindelige bivirkninger med Tagrisso (påvirker mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, udslæt, tør hud, paronychia (infektion i neglelaget), kløe, stomatitis (betændelse i vævet der dækker munden) og reduktion i niveauer af hvide blodlegemer og blodplader. Det må ikke gives i kombination med produkter indeholdende St. John's Wort (et plantepræparat, der anvendes til behandling af depression). Den fuldstændige liste over restriktioner og bivirkninger, der er rapporteret med Tagrisso, findes i indlægssedlen.

Hvorfor blev Tagrisso - Osimertinib godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Tagrisso er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.

Patienter med T790M mutationen har for øjeblikket en dårlig diagnose, og eksisterende behandlingsmuligheder er meget begrænsede; derfor er der et uomtvistet medicinsk behov. Foreløbige forsøg har vist lovende resultater med hensyn til Tagrissos evne til at reducere tumorstørrelsen. Selvom Tagrisso kun er blevet testet hos patienter med T790M-mutationen, der tidligere blev behandlet med tyrosinkinasehæmmere (EGFR), forventes det at være effektivt, selv hos patienter med T790M-mutationen, som ikke tidligere er behandlet med disse lægemidler. Med hensyn til sikkerhed svarer de bivirkninger, der er påvist med Tagrisso, til dem, der er af andre lægemidler, der tilhører samme klasse, og anses for acceptable.

Tagrisso har opnået en "betinget godkendelse". Det betyder, at der i fremtiden vil være mere information om medicinen, som virksomheden skal levere. Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte være tilgængelige, og dette resumé vil blive opdateret efter behov.

Hvilke oplysninger er der stadig ventet på Tagrisso?

Da Tagrisso har opnået en betinget godkendelse, vil firmaet, der markedsfører dette lægemiddel, stille resultaterne af en undersøgelse, der sammenligner Tagrisso med platinbaseret kemoterapi (standardbehandling til NSCLC), til rådighed.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Tagrisso - Osimertinib?

En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Tagrisso anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Tagrisso, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.