Hvad er Protelos?
Protelos er et lægemiddel indeholdende det aktive stof strontiumranelat, fås i 2 g poser indeholdende et granulat til oral suspension.
Hvad bruges Protelos til?
Protelos er indiceret til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder, der har bestået overgangsalderen for at reducere risikoen for hvirveldråb og hoftefrakturer.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Protelos?
Den anbefalede dosis Protelos er en dosis en gang dagligt. Indholdet af posen skal blandes i et glas vand for at danne en suspension, der skal drikke umiddelbart efter forberedelsen. Protelos bør tages mindst to timer efter indtagelse af mad, mælk, mejeriprodukter eller calciumtilskud, helst ved sengetid. Protelos er beregnet til langvarig brug. Patienter, der behandles med Protelos, bør modtage supplerende calcium eller D-vitamin, hvis deres diætindtag ikke er tilstrækkeligt.
Hvordan virker Protelos?
Osteoporose opstår, når det gamle knoglevæv, som naturligt degenererer, ikke erstattes med tilstrækkeligt nyt væv. Efterhånden bliver knoglerne tynde og sprøde, og chancerne for brud øges tilsvarende. Osteoporose er mere almindelig hos postmenopausale kvinder, når niveauet af kvindestrogenhormonet, hormonet, der hjælper med at holde benene sunde, falder.
Det aktive stof i Protelos, strontiumranelat, virker på benstrukturen. Når tarm er nået, frigiver strontiumranelat strontium, et stof, der absorberes af knoglerne. Virkningsmekanismen for strontium er ikke helt kendt, hvad angår osteoporose, men det reducerer knoglereduktion og stimulerer dannelsen af knoglevæv.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Protelos?
Protelos er blevet undersøgt i to store undersøgelser med næsten 7.000 ældre kvinder. Lige under en fjerdedel af patienterne var over 80 år gamle. Den første undersøgelse involverede 1.649 kvinder med osteoporose med tidligere hvirvelbrud, mens den anden undersøgelse blev udført på over 5.000 kvinder med osteoporose placeret i hofte- og lårbenområdet. I begge undersøgelser blev Protelos effekt sammenlignet med placebo (en dummybehandling), og det vigtigste mål for effektivitet var reduktionen af risikoen for en ny knoglebrud med Protelos. I den første undersøgelse var denne parameter antallet af patienter, der i løbet af tre år havde udviklet en ny rygsygdrift og i den anden undersøgelse var parametret antallet af patienter, der gennemgik en ny perifer brud (ikke-vertebral ) på grund af osteoporose.
Hvilken fordel har Protelos vist under undersøgelserne?
I den første undersøgelse var Protelos effektiv til at reducere risikoen for nye hvirvale frakturer med 41% over tre år: 21% af de 719 kvinder, der blev behandlet med Protelos, udviklede en ny ryggvirvelsbrud sammenlignet med 33% af 723 patienter behandlet med placebo.
Samlet set var resultaterne af den anden undersøgelse alene ikke tilstrækkelige til at påvise fordelene ved Protelos til forebyggelse af perifere frakturer. Men hvis kun kvinder på 74 år eller ældre med en markant skrøbelighed i lårbenet overvejes, viser resultaterne en reduktion i risikoen for hoftefrakturer, når de tager Protelos.
På baggrund af resultaterne af begge undersøgelser udviklede færre kvinder i Protelos-gruppen perifere frakturer i andre dele af kroppen end rygsøjlen (inkl. Hofte) sammenlignet med placebogruppen (331 ud af 3 295 af gruppe behandlet med Protelos sammenlignet med 389 ud af 3 256 i placebogruppen), hvilket således demonstrerer en reduktion i risikoen for brud.
Hvad er risikoen forbundet med Protelos?
De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret hos Protelos (observeret hos en række patienter mellem 1 og 10 ud af 100) er hovedpine, bevidsthedsforstyrrelser (besvimelse), hukommelsestab, kvalme, diarré, løs afføring, dermatitis (hudbetændelse ), eksem (skællende udslæt), venøs tromboembolisme (blodpropper i blodårerne) og forhøjede niveauer af kreatinkinase (et enzym der er til stede i muskelvæv) i blodet. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Protelos findes i indlægssedlen.
Protelos bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for strontiumranelat eller nogen af de andre komponenter.
Hvorfor er Protelos blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Protelos opvejer risiciene ved behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder for at reducere risikoen for hvirveldyr og hoftefrakturer. Udvalget anbefalede derfor, at Protelos fik markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Protelos:
Den 21. september 2004 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Protelos til Les Laboratoires Servier, der gælder i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 21. september 2009.
Den fulde EPAR for Protelos kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 09-2009.
