Keytruda - Pembrolizumab

Hvad er Keytruda - Pembrolizumab bruges til?

Keytruda er et kræftmedicin, der anvendes til behandling af voksne med melanom (en type hudkræft), som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes kirurgisk.

Keytruda indeholder det aktive stof pembrolizumab

Hvordan anvendes Keytruda - Pembrolizumab?

Behandling med Keytruda bør startes og efterfølges af en specialistlæge med erfaring i anvendelse af kræftmedicin. Lægemidlet kan kun fås på recept.

Keytruda fås som et pulver til infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). Infusionen gives i den anbefalede dosis på 2 mg pr. Kg legemsvægt over 30 minutter hver tredje uge. I tilfælde af visse bivirkninger kan lægen beslutte at udsætte dosisadministrationen eller, afhængigt af virkningenes sværhedsgrad, at afbryde behandlingen. Behandlingen bør fortsætte, indtil sygdommen bliver værre, eller uhåndterlige bivirkninger fremkommer.

For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Keytruda - Pembrolizumab?

Det aktive stof i Keytruda, pembrolizumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) designet til at genkende og binde til en specifik struktur kaldet et antigen, der findes i visse celler i kroppen.

Pembrolizumab blev designet til at binde og blokere en receptor kaldet "programmeret celledød 1" (PD-1), der afbryder aktiviteten af nogle celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) kaldet "T-celler". Ved blokering af PD-1 forhindrer pembrolizumab denne receptor fra at hæmme disse immunceller, hvilket øger immunsystemets evne til at ødelægge melanomceller

Hvilken fordel har Keytruda - Pembrolizumab vist under undersøgelserne?

Keytruda har vist sig at være effektivt til behandling af patienter med melanom, der enten er ubrugelige eller har spredt sig i kroppen i to hovedundersøgelser.

Den første undersøgelse omfattede 540 patienter, som tidligere var blevet behandlet med et andet monoklonalt antistof anvendt i melanombehandling, ipilimumab. Patienterne blev behandlet med Keytruda i en dosis på 2 mg / kg legemsvægt hver tredje uge eller i en dosis på 10 mg / kg legemsvægt hver tredje uge eller med kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft). Tidlige resultater viste, at sygdommen 6 måneder efter behandlingens begyndelse ikke var forværret hos 34% af patienterne, der blev behandlet med Keytruda, sammenlignet med 16% af patienterne behandlet med kemoterapi.

Den anden undersøgelse undersøgte 834 patienter, der ikke tidligere var behandlet med ipilimumab, som fik Keytruda eller ipilimumab. Tidlige resultater viste, at patienter behandlet med Keytruda overlevede i op til 5, 5 måneder uden sygdomsfremgang sammenlignet med 2, 8 måneder hos patienter behandlet med ipilimumab. Undersøgelsen viste også, at den overordnede overlevelse var større hos patienter behandlet med Keytruda end hos patienter behandlet med ipilimumab. Op til 71% af patienterne overlevede mindst 12 måneder efter start af behandlingen sammenlignet med 58% af patienterne behandlet med ipilimumab.

Hvad er risikoen forbundet med Keytruda - Pembrolizumab?

De mest almindelige bivirkninger ved Keytruda (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, kvalme, kløe, erytem, arthralgi (ledsmerter) og træthed, for det meste mild til moderat. Andre almindelige bivirkninger af Keytruda involverede immunsystemets aktivitet, som er ansvarlig for inflammation i organerne. De fleste bivirkninger ophører med tilstrækkelig behandling eller med seponering af Keytruda-behandlingen.

Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Keytruda og dets begrænsninger findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Keytruda - Pembrolizumab blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Keytruda er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP har taget i betragtning, at resultaterne af de tilgængelige undersøgelser, selv om de ikke er endelige, har afsløret fordelene ved Keytruda hos forsøgspersoner med avanceret stadium melanom. Sikkerhedsprofilen blev betragtet som gunstig i forhold til andre behandlinger, herunder ipilimumab og kemoterapi, og bivirkninger kan håndteres med eksisterende anbefalinger.

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Keytruda - Pembrolizumab?

En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Keytruda anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Keytruda, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.

Desuden vil virksomheden, der fremstiller Keytruda, give læger, der vil ordinere medicinen med informativt materiale, der indeholder oplysninger om brugen af Keytruda og om behandling af bivirkninger, især dem, der er relateret til immunsystemets aktivitet. Virksomheden vil også give et advarselskort til patienter ledsaget af oplysninger om medicinens risici og indikationer på hvornår man skal kontakte lægen, når symptomerne opstår.

Virksomheden vil også gøre de endelige resultater af de igangværende undersøgelser med Keytruda tilgængelige for at bekræfte de langsigtede fordele ved medicinen. Endelig vil virksomheden yderligere evaluere doserne 2 mg / kg og 10 mg / kg kropsvægt hos bestemte patienter og udføre analyser for bedre at forstå, hvilke emner der kan drage fordel af mest af Keytruda-behandlingen.