Efient - Prasugrel

Hvad er Efient?

Efient er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof prasugrel. Det er tilgængeligt som topilede tabletter (gul: 5 mg, beige: 10 mg).

Hvad anvendes Efient til?

Efient tages sammen med aspirin for at forhindre atherotrombotiske hændelser (dvs. problemer forårsaget af dannelse af blodpropper og arteriel stivning) hos patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår perkutan koronar intervention. Akut koronar syndrom er en række lidelser, der omfatter ustabil angina (type alvorlig brystsmerter) og hjerteanfald. Perkutan koronar intervention er en operation, der tjener til at blokere kranspulsårerne (blodkarrene i hjertet), der er krympet.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Efient?

Behandling med Efient starter med en enkelt 60 mg dosis efterfulgt af 10 mg taget en gang om dagen, undtagen hos patienter, der vejer mindre end 60 kg, som skal tage 5 mg en gang dagligt. Lægemidlet kan tages på en fuld eller fastende mave. Patienter, der tager Efient, bør også tage aspirin i den dosis, som lægen har angivet. Den anbefalede behandlingsvarighed med Efient og aspirin er op til et år.

Efient anbefales ikke til brug hos unge under 18 år på grund af manglende information om sikkerhed og virkning for denne aldersgruppe. Det anbefales heller ikke til patienter over 75 år, medmindre lægen har nøje overvejet fordelene og risiciene og anser behandlingen med Efient nødvendig. I dette tilfælde fortsættes den daglige dosis på 5 mg efter den indledende dosis på 60 mg.

Hvordan virker Efient?

Det aktive stof i Efient, prasugrel, er en hæmmer for blodpladeaggregering, hvilket betyder, at det hjælper med at forhindre blodpropper. Når blodet koagulerer, sker dette på grund af bestemte blodlegemer, blodpladerne, som holder sig til hinanden (aggregering). Prasugrel afbryder blodpladeaggregering ved at forhindre et stof, der hedder ADP, fra binding til en receptor på deres overflade. På denne måde taber blodpladerne evnen til at fastgøre til hinanden, hvilket reducerer risikoen for dannelse af blodpropper og hjælper med at forhindre hjerteanfald eller slagtilfælde.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Efient?

Effekterne af Efient blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

I en hovedundersøgelse blev Efient administreret i en startdosis på 60 mg efterfulgt af vedligeholdelsesdoser på 10 mg sammenlignet med clopidogrel (en anden blodpladeaggregeringshæmmer); begge lægemidler blev taget sammen med aspirin. Studiet involverede næsten 14.000 voksne med akut koronar syndrom om at gennemgå perkutan koronar intervention. Den vigtigste effektparameter var reduktionen i det totale antal kardiovaskulære dødsfald (eller død på grund af problemer med hjerte eller hjertekar), hjerteanfald eller slagtilfælde. Patienterne blev kontrolleret i gennemsnit 14, 5 måneder.

Hvilken fordel har Efient vist under undersøgelserne?

Efient var mere effektivt end clopidogrel ved at reducere det totale antal kardiovaskulære dødsfald, hjerteanfald eller slagtilfælde. I slutningen af undersøgelsen var 9% af patienterne, der fik Efient, døde af hjerte-kar-årsager eller havde et hjerteanfald eller slagtilfælde (643 ud af 6 813) sammenlignet med 11% af patienterne, der tog clopidogrel (781 ud af 6 795).

Hvad er risikoen forbundet med Efient?

De mest almindelige bivirkninger forbundet med Efient (er set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), hæmatom (akkumulering af blod under huden eller i en muskel), epistaxis (næseblod) gastrointestinal blødning (blødning i maven eller tarmene), udslæt, hæmaturi (blod i urinen), blødning ved det punkt, hvor nålen har trængt ind, hæmatom ved punkteringsstedet og blå mærkning. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Efient findes i indlægssedlen.

Efient bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for prasugrel eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det kan ikke anvendes til patienter, der lider af lidelser, der forårsager overdreven blødning, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (midlertidig reduktion af blodtilførslen til en del af hjernen) eller alvorlige leverproblemer.

Hvorfor er Efient blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Efient's fordele er større end dets risici, når de gives sammen med aspirin, til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser hos patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår primær koronar intervention eller forsinket perkutant. Udvalget anbefalede, at Efient fik markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Efient?

Virksomheden, der fremstiller Efient, sikrer, at der i alle medlemsstater stilles informationsmateriale til rådighed for læger, der behandler patienter med dette lægemiddel. Materialerne vil indeholde oplysninger om sikker recept på lægemidlet og minde lægen om, at lægemidlet ikke anbefales til patienter over 75 år.