Hvad er Pemetrexed Accord og hvad bruges det til?
Pemetrexed Accord er et kræftmedicin, der anvendes til behandling af to typer af lungekræft:
- malignt pleural mesotheliom (en svulst i lungerne, normalt forårsaget af asbesteksponering), hvor lægemidlet anvendes i kombination med cisplatin hos patienter, der ikke tidligere modtog kemoterapi, og hos hvem tumoren ikke kan være fjernet ved operation
- avanceret ikke-småcellet lungekræft af den type, der er kendt som "ikke-squamous", hvor lægemidlet anvendes i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede eller monoterapi patienter hos patienter, der tidligere er blevet behandlet antitumor. Det kan også bruges som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har gennemgået platinbaseret kemoterapi.
Pemetrexed Accord er en "generisk medicin". Det betyder, at Pemetrexed Accord ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der hedder Alimta. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
emetrexed Accord indeholder det aktive stof pemetrexed.
Hvordan anvendes Pemetrexed Accord?
Pemetrexed Accord er tilgængelig som pulver til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (dråbe) i en vene. Lægemidlet kan kun fås på recept og bør kun indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med brugen af anticancermedicin.
Den anbefalede dosis er 500 mg pr. Kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og administreres med en 10-minutters infusion en gang hver tredje uge. For at reducere bivirkninger skal patienter tage et kortikosteroid (en type medicin, der reducerer inflammation) og folsyre (en type vitamin) og modtage injektioner af vitamin B12 under behandling med Pemetrexed Accord. Når Pemetrexed Accord gives sammen med cisplatin, bør patienterne også få en "anti-emetisk" (for at forhindre opkastning) og væske (for at forhindre dehydrering) før eller efter dosis cisplatin.
Behandlingen bør udskydes eller seponeres eller dosis reduceres hos patienter med unormale blodværdier eller andre bivirkninger. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Pemetrexed Accord?
Det aktive stof i Pemetrexed Accord, pemetrexed, er en cytotoksisk medicin (et lægemiddel der dræber celler i aktiv division, såsom kræftceller), der tilhører gruppen af "antimetabolitter". I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, som blokerer aktiviteten af enzymer involveret i produktionen af "nucleotider" (byggestenene af DNA og RNA, det genetiske materiale af celler). Som følge heraf bremser den aktive form af pemetrexed dannelsen af DNA og RNA og undgår celledeling og multiplikation. Omdannelsen af pemetrexed til sin aktive form forekommer hurtigere i tumorceller end i normale; Af denne grund er der i tumorceller højere koncentrationer end den aktive form af medicinen og en mere langvarig virkning. Dette reducerer opdelingen af kræftceller, mens virkningen på normale celler er begrænset.
Hvordan har Pemetrexed Accord været undersøgt?
Virksomheden præsenterede data om pemetrexed taget fra den offentliggjorte videnskabelige litteratur. Der blev ikke behov for yderligere undersøgelser, da Pemetrexed Accord er et generisk lægemiddel givet ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Hvad er fordelene og risici ved Pemetrexed Accord?
Fordi Pemetrexed Accord er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Pemetrexed Accord blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Pemetrexed Accord i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at være sammenligneligt med Alimta. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som i Alimta-tilfælde, opvejer de identificerede risici og anbefalede at godkende brugen af Pemetrexed Accord i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv brug af Pemetrexed Accord?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Pemetrexed Accord anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Pemetrexed Accord, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Pemetrexed Accord
For den fulde EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Accord henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Accord, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside.
