Hvad anvendes Ovaleap - follitropin alfa til?
Ovaleap er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof follitropin alfa . Det bruges til behandling af følgende grupper:
- kvinder, der ikke kan ægløses og ikke reagerer på behandling med clomiphenecitrat (en anden medicin, der stimulerer æggestokkene til at producere æg);
- kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsteknikker såsom in vitro befrugtning. Ovaleap gives for at stimulere æggestokkene til at producere mere end et æg ad gangen;
- kvinder med svær svækkelse (meget lave niveauer) af luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH). Ovaleap gives sammen med et lægemiddel indeholdende LH for at stimulere æggene til at modne i æggestokkene;
- mænd med hypogonadotrof hypoganodisme (en sjælden sygdom præget af hormonal underskud). Ovaleap anvendes sammen med humant choriongonadotropin (hCG) for at stimulere spermaproduktion. Ovaleap er en "biosimilar" medicin. Det betyder, at Ovaleap ligner en biologisk medicin (den såkaldte "referencelægemiddel"), der allerede er godkendt i EU (EU), og at Ovaleap og referencelægemidlet begge indeholder det samme aktive stof. Referencelægemidlet til Ovaleap er GONAL-f. For mere information om biosimilar medicin, se spørgsmål og svar sektionen ved at klikke her.
Hvordan anvendes Ovaleap - follitropin alfa?
Ovaleap er tilgængelig som injektionsvæske. Lægemidlet kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af frugtbarhedssygdomme. Ovaleap gives ved subkutan injektion en gang dagligt. Doseringen og hyppigheden af administration af Ovaleap afhænger af den anvendelse, som den er beregnet til, og patientens respons på behandlingen. Efter den første injektion kan patienten eller hans partner give injektionerne uafhængigt, så længe de er korrekt motiverede, uddannede og med mulighed for at anvende en ekspertes råd. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Ovaleap - follitropin alfa?
Det aktive stof i Ovaleap, follitropin alfa, er en kopi af det naturlige FSH-hormon. I kroppen regulerer FSH reproduktiv funktion: hos kvinder stimulerer det produktionen af æg, mens det hos mænd stimulerer produktionen af sæd af testiklerne. Tidligere blev FSH anvendt i lægemidler ekstraheret fra urin. Follitropin alfa indeholdt i lægemidlet Ovaleap og i referencelægemidlet fremstilles ved en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi": det er opnået fra celler, hvori et gen (DNA) er blevet introduceret, der tillader dem at producere human FSH .
Hvilken fordel har Ovaleap - follitropin alfa vist under undersøgelserne?
Ovaleap blev sammenlignet med GONAL-f i en hovedundersøgelse, der involverede 299 kvinder, der gennemgik assisterede reproduktionsteknikker. Det vigtigste mål for effektiviteten var antallet af opsamlede oocytter (modne æg). Ovaleap har vist sig at være lige så effektiv som referencelægemidlet, GONAL-f. I gennemsnit blev 12, 2 oocytter opsamlet i gruppen behandlet med Ovaleap sammenlignet med 12, 0 oocytter opsamlet i gruppen behandlet med GONAL-f.
Hvad er risikoen forbundet med Ovaleap - follitropin alfa?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med Ovaleap (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, erytem, hæmatom, hævelse eller irritation). Hos kvinder ses ovariecyster (væskesave i æggestokkene) og hovedpine hos mere end 1 ud af 10 patienter. Se den komplette liste over bivirkninger, der er rapporteret hos Ovaleap i indlægssedlen. Ovaleap bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for follitropin alfa, FSH eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til patienter med hypofyse eller hypothalamus, lunger, livmoder eller æggestokke. Det bør ikke anvendes til patienter, hvor et effektivt svar ikke er muligt, såsom dem med ovarie- eller testikelinsufficiens eller kvinder, hvis graviditet ikke anbefales af medicinske årsager. Hos kvinder bør Ovaleap ikke anvendes i nærværelse af et forstørret æggestok eller en æggestokkecyst, der ikke skyldes polycystisk ovariesygdom eller uforklarlig vaginal blødning. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen. I nogle kvinder kan æggestokkene reagere over for stimulering. Dette fænomen kaldes "ovarie hyperstimulationssyndrom". Læger og patienter bør være opmærksomme på denne mulighed.
Hvorfor er Ovaleap - follitropin alfa blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Ovaleap har vist sig at have en lignende profil til GONAL-f med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effekt. Derfor er CHMP's opfattelse, at fordelene ved Ovaleap, som med GONAL-f, opvejer risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Ovaleap - follitropin alfa?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Ovaleap anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og oplysningsskemaet på Ovaleap, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Andre oplysninger om Ovaleap - follitropin alfa
Den 27. september 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Ovaleap, der var gældende i hele EU. For hele EPAR of Ovaleap henvises til agenturets websted: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Ovaleap, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 09-2013.
