Genvoya

Hvad bruges Genvoya til, og hvad bruges det til?

Genvoya er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af mennesker med infektion med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids). Det anvendes til voksne og unge over 12 år, for hvem sygdommen forventes at være resistent over for nogen af de antivirale stoffer, der findes i Genvoya.

Genvoya indeholder de aktive ingredienser elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovir alafenamid

Hvordan anvendes Genvoya?

Lægemidlet kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion. Genvoya er tilgængelig som tabletter, der hver indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofovir alafenamid. Den anbefalede dosis er en tablet om dagen, taget sammen med mad.

Hvordan virker Genvoya?

Genvoya indeholder fire aktive ingredienser. Elvitegravir er en del af en klasse af antivirale midler kendt som "integrasehæmmere". Ved at blokere et enzym kaldet integrase forhindrer elvitegravir integrationen af virusets genetiske materiale i det genetiske materiale af inficerede celler. På denne måde reduceres virusets evne til at replikere og bremser smittefordelingen. Cobicistat øger niveauet af elvitegravir ved at bremse dets nedbrydning med en følgelig styrkelse af dets antivirale virkning.

Tenofovir alafenamid er et "prodrug" af tenofovir; dette betyder, at det omdannes til den aktive bestanddel tenofovir i kroppen. Tenofovir og emtricitabin er beslægtede antivirale midler, betegnet revers transkriptasehæmmere, som blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et viralt enzym, der tillader HIV-1 at replikere i de celler, den har inficeret. Ved at blokere dette enzym reducerer Genvoya mængden af HIV-1 til stede i blodet og holder det på lave niveauer.

Genvoya helbreder ikke HIV-1-infektion eller aids, men det kan forsinke udbruddet af skade på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.

Hvilken fordel har Genvoya vist under undersøgelserne?

Genvoya er blevet undersøgt i to hovedstudier, der involverede 1.733 HIV-1-inficerede voksne patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet. I begge undersøgelser blev Genvoya sammenlignet med et andet antiviralt lægemiddel indeholdende de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Den vigtigste effektparameter var baseret på reduktionen af HIV-1 niveauer i blodet. For at fastslå, at infektionen havde reageret på behandlingen, måtte virusbelastningen i patientens blod være mindre end 50 kopier af HIV-1 RNA pr. Ml.

Efter 48 uger havde ca. 90% af patienterne behandlet med Genvoya (800 ud af 866) og komparator (784 ud af 867) reageret på behandlingen.

I en støttende undersøgelse fortsatte patienter, som blev behandlet med effektiv HIV-behandling, at modtage den samme behandling eller skifte til Genvoya. Efter 48 uger blev en virusbelastning på mindre end 50 kopier / ml observeret hos 97% af patienterne (932 af 959) skiftet til Genvoya og hos 93% af patienterne (444 af 477), der fortsatte deres sædvanlige behandling.

I et andet studie blev Genvoya givet til unge i alderen 12 til 18 år med HIV-1-infektion, som ikke var blevet behandlet før. Efter 24 uger blev virusbelastningen reduceret til niveauer under 50 kopier / ml hos 90% af patienterne (45 ud af 50).

Hvad er risikoen forbundet med Genvoya?

Den mest almindelige bivirkning ved Genvoya (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme. Andre bivirkninger omfatter unormale drømme, svimmelhed, træthed og diarré. Den fuldstændige liste over bivirkninger, der er rapporteret hos Genvoya, findes i indlægssedlen.

Genvoya bør ikke tages sammen med visse andre lægemidler på grund af mulige skadelige interaktioner. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Genvoya blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Genvoya's fordele er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. For tre af de aktive ingredienser er elvitegravir, cobicistat og emtricitabin allerede blevet påvist. Den fjerde, tenofovir alafenamid, virker ved en lavere dosis end den almindeligt anvendte tenofovirdisoproxil medicin og giver mulighed for at reducere bivirkninger.

I de undersøgte undersøgelser var Genvoya's virkning høj og sammenlignelig med den for et lægemiddel indeholdende elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Genvoya-bivirkningerne lignede de enkelte lægemidler. Virkningen af tenofovir alafenamid på nyrerne var mildere end den af tenofovirdisoproxil. CHMP fandt også, at kombinationen af lægemidlerne i en enkelt tablet forenkler behandlingen.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Genvoya?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Genvoya anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Genvoya, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.