Hvad er Vantavo?
Vantavo er et lægemiddel, der indeholder to aktive ingredienser: alendronsyre og colecalciferol (vitamin D3). Lægemidlet fås som hvide tabletter (kapselformet: 70 mg alendronsyre og 2 800 internationale enheder [IE] af cholecalciferol; rektangulær form: 70 mg alendronsyre og 5 600 IE cholecalciferol).
Denne medicin ligner Fosavance, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Fosavance fremstillingsvirksomheden mente, at de videnskabelige data vedrørende det også kunne bruges til Vantavo.
Hvad anvendes Vantavo til?
Vantavo (indeholdende 2 800 eller 5 600 IE cholecalciferol) behandles til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skrøbelige) hos postmenopausale kvinder og med risiko for vitamin D-insufficiens. Vantavo 70 mg / 5 600 IE anbefales til patienter, der ikke tager vitamin D-tilskud Vantavo reducerer risikoen for knoglefrakturer i ryg og hofte.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Vantavo?
Den anbefalede dosis er en tablet en gang om ugen. Lægemidlet er beregnet som en langtidsbehandling.
Tabletten skal sluges med et fuldt glas vand (ikke-mineral), mindst 30 minutter før indtagelse af mad, drikke eller anden medicin (herunder antacida, calciumtilskud og vitaminer). For at undgå irritation af spiserøret (halsen), når lægemidlet er taget, skal patienten ikke lægge sig ned, før han har spist noget, hvilket skal ske mindst 30 minutter efter at have taget tabletten. Tabletten skal sluges hel og bør ikke knuses, tygges eller opløses i munden.
Hvis den normale diæt ikke sikrer tilstrækkeligt calciumindtag, skal patienten tage calciumtilskud. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Vantavo?
Osteoporose opstår, når ny knogle ikke produceres i tilstrækkelig mængde til erstatning for, hvad der er naturligt forbrugt. Knoglerne bliver gradvist tynde og skrøbelige og mere tilbøjelige til brud. Osteoporose er mere almindelig hos kvinder, der har bestået overgangsalderen på grund af at sænke østrogen niveauer, hormoner, der tillader sunde knogler at blive bevaret.
Vantavo indeholder to aktive ingredienser: alendronsyre og colecalciferol (vitamin D3). Alendronsyre er et bisfosfonat, der anvendes til behandling af osteoporose siden midten af 1990'erne. Det blokerer virkningen af osteoklaster, cellerne der er ansvarlige for ødelæggelsen af knoglevæv. Denne hæmmende virkning reducerer tabet af knoglevæv. Vitamin D3 er et næringsstof indeholdt i nogle fødevarer, men produceres også af huden, når den udsættes for sollys. Vitamin D3 samt andre former for D-vitamin er nødvendig for absorption af calcium og normal dannelse af knoglevæv. Da en af årsagerne til osteoporose er det utilstrækkelige indtag af vitamin D3, der produceres ved udsættelse for sollys, indeholder Vantavo dette vitamin.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Vantavo?
Da alendronsyre og D-vitamin allerede anvendes separat i lægemidler, der er godkendt i EU, fremlagde virksomheden data opnået i tidligere undersøgelser og fra offentliggjort litteratur af postmenopausale kvinder, der tog alendronsyre og D-vitamin i separate tabletter.
For at understøtte kombinationen af alendronsyre og vitamin D3 i samme tablet, gennemførte virksomheden også undersøgelser af 717 osteoporose patienter, herunder 682 postmenopausale kvinder, for at demonstrere Vantavos evne til at øge D-vitaminniveauet. Patienter fik kun Vantavo 70 mg / 2 800 IE eller alendronsyre kun en gang om ugen. Hovedparameteren til vurdering af effekt var reduktionen i antallet af patienter med vitamin D-mangel efter 15 uger. Undersøgelsen blev forlænget for 652 patienter i 24 uger for at sammenligne virkningerne af et kontinuerligt indtag af Vantavo 70 mg / 2 800 IE monoterapi eller med tilsætning af 2 800 IE vitamin D3 (svarende til brugen af Vantavo 70 mg / 5 600 IE).
Hvilke fordele har Vantavo vist under studierne?
De oplysninger, som virksomheden fremlagde fra tidligere undersøgelser og fra den offentliggjorte litteratur, viste, at dosen af alendronsyre indeholdt i Vantavo var det samme som nødvendigt for at forhindre knogletab. Yderligere undersøgelser viste, at herunder vitamin D3 i samme tablet med alendronsyre kunne øge D-vitaminindholdet: efter 15 uger havde færre patienter lavt D-vitaminniveau, når de tog Vantavo 70 mg / 2 800 IE (11%) end når man tager alendronsyre alene (32%). Under fortsættelsen af undersøgelsen havde et tilsvarende antal patienter, der tog Vantavo 70 mg / 2 800 IE og Vantavo 70 mg / 5 600 IE, lave D-niveauer, men patienter, der fik Vantavo 70 mg / 5 600 IE, præsenterede en stigning i vitamin D niveauer i løbet af 24 ugers studietid.
Hvad er risikoen forbundet med Vantavo?
De mest almindelige bivirkninger ved Vantavo (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er hovedpine, mavesmerter, dyspepsi (maveforbrænding), forstoppelse, diarré, flatulens (gas), mavesår i spiserøret, dysfagi (sværhedsbesvær), abdominal distension (hævet mave), sur regurgitation og muskelsmerter i muskler, ben og ledsmerter. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Vantavo findes i indlægssedlen.
Vantavo bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for alendronsyre, vitamin D3 eller nogen af de andre komponenter. Det må ikke anvendes til patienter med afvigelser i spiserøret, hypokalcæmi (lavt indhold af calcium i blodet) eller hos patienter, der ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.
Hvorfor er Vantavo blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Vantavo er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Vantavo
Den 16. oktober 2009 udstedte Europa-Kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd. en markedsføringstilladelse for Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD, der var gældende i hele EU. Navnet på lægemidlet blev ændret til Vantavo den 26. marts 2010. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For hele EPAR of Vantavo, klik her. For yderligere oplysninger om Vantavo terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR).
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2010.
