Pemetrexed Actavis

Hvad er Pemetrexed Actavis og hvad bruges det til?

Pemetrexed Actavis er et kræftmedicin, der anvendes til behandling af to typer af lungekræft:

malignt pleural mesotheliom (en svulst i lungerne, normalt forårsaget af asbesteksponering), hvor lægemidlet anvendes i kombination med cisplatin hos patienter, der ikke tidligere modtog kemoterapi, og hos hvem tumoren ikke kan være fjernet ved operation
avanceret ikke-småcellet lungekræft af den type, der er kendt som "ikke-squamous", hvor lægemidlet anvendes i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede eller monoterapi patienter hos patienter, der tidligere er blevet behandlet antitumor. Det kan også bruges som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har gennemgået platinbaseret kemoterapi.

Pemetrexed Actavis er en "hybridmedicin". Dette betyder, at Pemetrexed Actavis ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), Alimta, men er tilgængeligt i en anden form. Mens Alimta er tilgængelig som et pulver, der skal rekonstitueres i en infusionsvæske, opløsning til en vene, er Pemetrexed Actavis tilgængelig som koncentreret væske til fremstilling af en infusionsvæske.

Pemetrexed Actavis indeholder det aktive stof pemetrexed.

Hvordan anvendes Pemetrexed Actavis?

Pemetrexed Actavis fås som koncentrat til opløsning til intravenøs infusion. Lægemidlet kan kun fås på recept og bør kun indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med brugen af anticancermedicin.

Den anbefalede dosis er 500 mg pr. Kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt), som administreres med en 10-minutters infusion en gang hver tredje uge. For at reducere bivirkninger bør patienter tage et kortikosteroid (en type medicin, der reducerer inflammation) og folsyre (en type vitamin) og modtage injektioner af vitamin B12 under behandling med Pemetrexed Actavis. Når Pemetrexed Actavis gives sammen med cisplatin, skal patienter også tage en "anti-emetisk" (for at forhindre opkastning) og væske (for at forhindre dehydrering) før eller efter dosis cisplatin.

Behandlingen bør udskydes eller suspenderes, eller dosis reduceres, hos patienter med ændringer i blodtal eller rapporteret om visse andre bivirkninger. Yderligere oplysninger findes i resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).

Hvordan virker Pemetrexed Actavis?

Det aktive stof i Pemetrexed Actavis, pemetrexed, er en cytotoksisk medicin (et lægemiddel der dræber celler i aktiv opdeling, såsom kræftceller), der tilhører gruppen af "antimetabolitter". I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, som blokerer aktiviteten af enzymer involveret i produktionen af "nucleotider" (byggestenene af DNA og RNA, det genetiske materiale af celler). Som følge heraf bremser den aktive form af pemetrexed dannelsen af DNA og RNA og undgår celledeling og multiplikation. Omdannelsen af pemetrexed til sin aktive form forekommer hurtigere i tumorceller end i normale; Af denne grund er der i tumorceller højere koncentrationer end den aktive form af medicinen og en mere langvarig virkning. Opdelingen af kræftceller reduceres derfor, mens normale celler kun påvirkes delvist.

Hvordan har Pemetrexed Actavis været undersøgt?

Virksomheden præsenterede data om pemetrexed fra den videnskabelige litteratur. Der var ikke behov for yderligere undersøgelser, fordi Pemetrexed Actavis er en hybridmedicin, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.

Hvad er fordelene og risici ved Pemetrexed Actavis?

Fordi Pemetrexed Actavis er en hybridmedicin, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, antages dets fordele og risici at være det samme som referencelægemidlet.

Hvorfor er Pemetrexed Actavis blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Pemetrexed Actavis i overensstemmelse med EU-kravene viste sig at være sammenligneligt med Alimta. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som i Alimta-tilfælde, opvejer de identificerede risici og anbefalede at godkende brugen af Pemetrexed Actavis i EU.

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Pemetrexed Actavis?

En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Pemetrexed Actavis anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Pemetrexed Actavis, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.

Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.