Hvad er Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion er et lægemiddel indeholdende tre aktive stoffer: levodopa, carbidopa og entacapon. Det fås i en række tabletter i seks formuleringer indeholdende 50 til 200 mg levodopa og 12, 5 til 50 mg carbidopa. Alle tabletter indeholder 200 mg entacapon.
Denne medicin er den samme som Stalevo, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Stalevo, er blevet enige om, at dets videnskabelige data kan anvendes til Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("informeret samtykke").
Hvad anvendes Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion til?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion er indiceret til behandling af voksne med Parkinsons sygdom. Parkinsons sygdom er en progressiv mental lidelse, der forårsager tremor, langsommelighed af bevægelse og muskelstivhed. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion anvendes til patienter, der får behandling med levodopa og en dopa-decarboxylasehæmmer (to standardbehandlinger for Parkinsons sygdom), der udviser "svingninger" i slutningen af intervallet tid mellem administration af to doser. Svingninger opstår, når lægemidlets virkninger reduceres, og symptomerne kommer igen. Fluktuationerne er forbundet med en reduktion af levodopas virkninger, hvorved patienten udsættes for pludselige ændringer mellem "on" -staten, hvor han er i stand til at bevæge sig og "off" -staten, hvor han har svært ved bevægelse. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion anvendes, når sådanne udsving ikke kan behandles med standardkombinationen alene. Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Hver Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tablet indeholder en fuld dosis levodopa i seks formuleringer med tilsvarende mængder carbidopa og entacapon, hvilket forbedrer dets effektivitet. Formuleringen af Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, som patienten skal tage afhænger af den mængde levodopa, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne. Yderligere oplysninger om, hvordan man skifter til Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion-behandling og den korrekte dosisjustering under behandlingen, findes i produktresuméet (også en del af EPAR).
Maksimal dosis Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion er 10 tabletter om dagen, undtagen tabletter indeholdende 200 mg levodopa og 50 mg carbidopa, i hvilket tilfælde den maksimale dosis er syv tabletter om dagen. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tabletter skal gives hele og kan tages sammen med eller uden mad. Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed til patienter med milde til moderate problemer med leveren eller alvorlige nyreproblemer. Det må heller ikke gives til patienter med alvorlige leverproblemer.
Hvordan virker Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder hjernecellerne, der producerer dopamin-neurotransmitteren, at dø, hvilket resulterer i et fald i koncentrationen af dette stof i hjernen. Patienterne mister derfor evnen til at kontrollere deres bevægelser pålideligt. Alle de aktive ingredienser, der findes i Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, hjælper med at genoprette dopaminniveauerne i hjernens områder, der er ansvarlige for bevægelse og koordinering.
Levodopa bliver til dopamin i hjernen. Carbidopa og entacapon blokerer nogle af de enzymer, der er involveret i nedbrydning af levodopa i kroppen: carbidopa blokerer enzymet dopa decarboxylase, mens entacapon blokerer catechol-O-methyltransferasen (COMT) enzymet. Som følge heraf forbliver levodopa længere, hvilket hjælper med at forbedre symptomerne på Parkinsons sygdom, såsom muskelstivhed og langsommelighed i bevægelse. Entacapone er blevet godkendt i Den Europæiske Union (EU) som Comtess / Comtan siden 1998. Brugen af kombinationer af levodopa og carbidopa er veletableret og går tilbage til midten af 1970'erne. Takket være kombinationen af alle tre aktive ingredienser i en enkelt tablet reduceres antallet af tabletter, der skal tages, og dette kan hjælpe patienterne med at overholde behandlingsregimen.
Hvordan har Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion været undersøgt?
Virksomheden brugte nogle data relateret til Comtess / Comtan til at understøtte brugen af Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion og præsenterede data fra offentliggjort litteratur om levodopa og carbidopa.
Virksomheden har også udført "bioækvivalens" -studier for at vise, at levodopa / carbidopa / entacapone orion producerer de samme koncentrationer af levodopa, carbidopa og entacapon i blodet i forhold til at tage separate tabletter indeholdende entacapon og en kombination af levodopa og carbidopa.
Hvilken fordel har Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion vist under undersøgelserne?
Undersøgelser har vist, at Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion er bioækvivalent med separate tabletter.
Hvad er risikoen forbundet med Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
De mest almindelige bivirkninger ved Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er dyskinesi (ufrivillige bevægelser), forværret parkinsonisme (forværring af Parkinsons sygdom), kvalme og harmløs urin misfarvning. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion findes i indlægssedlen.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for levodopa, carbidopa, entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion bør ikke gives til patienter:
- lider af alvorlig leversygdom
- lider af snævert vinkelglaukom (øget intraokulært tryk);
- lider af feokromocytom (en binyrens tumor)
- med en historie med neuroleptisk malignt syndrom (en alvorlig nervesygdom normalt forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rabdomyolyse (brud på muskelfibre).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion bør ikke anvendes samtidigt med andre lægemidler, der tilhører gruppen af "monoaminoxidasehæmmere" (en type antidepressiv). For mere detaljer, se resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).
Hvorfor er Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion blevet godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
Den 24. august 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, der gælder i hele EU.
For yderligere oplysninger om behandling med Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2011.
