Hvad er Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB er en vaccine i form af en injektionsvæske, suspension. Produktet indeholder som aktive bestanddele toxoider (også kaldet anatoxiner, de er kemiske toksiner berøvet af den giftige kraft) af difteri og stivkrampe, Bordetella pertussis (bakterier der forårsager pertussis) inaktiveret (dvs. død) og dele af hepatitis B-virus.
Hvad anvendes Tritanrix HepB til?
Tritanrix HepB bruges til at vaccinere spædbørn mindst seks uger mod difteri, stivkrampe, pertussis og hepatitis B.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB gives som en dyb injektion i muskelen, fortrinsvis låret. Den anbefalede vaccinationsplan indeholder tre administrationer mindst fire uger hver, inden for de første seks måneder af livet. Hvis den nyfødte ikke er vaccineret mod hepatitis B ved fødslen, kan Tritanrix HepB indgives fra og med den ottende uge. I områder, hvor hepatitis B er udbredt, bør vaccinering ved fødslen opretholdes, idet administration af Tritanrix HepB indledes, når den når seks uger.
En boostervaccination anbefales før afslutningen af andet livsår.
Hvordan virker Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB er en vaccine. Vacciner "underviser" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for at forsvare sig mod sygdomme. Tritanrix HepB indeholder små mængder af:
- toxoider af bakterierne, der forårsager difteri og stivkrampe;
- B. pertussis helt død, eller den bakterie der forårsager pertussis
- overfladeantigenet (proteiner til stede på overfladen) af hepatitis B-viruset.
Når den nyfødte er vaccineret, genkender immunforsvaret de dele af bakterier og vira der er indeholdt i vaccinen som "fremmed" og producerer antistoffer til at bekæmpe dem. Efterfølgende, hvis denne person naturligt kommer i kontakt med bakterier eller vira, vil hans immunsystem kunne producere antistoffer hurtigere. Dette hjælper med at beskytte den vaccinerede mod sygdomme forårsaget af disse bakterier og vira. Vaccinen er "adsorberet"; det betyder, at toxoiderne og dele af hepatitis B-virus er faste på aluminiumforbindelser for at fremkalde et bedre immunrespons. Overfladeantigenerne af hepatitis B-viruset produceres med den såkaldte "rekombinante DNA-teknologi", det vil sige ved at indsætte et gen (DNA) i en gær, som bliver i stand til at producere proteiner.
De aktive stoffer i Tritanrix HepB har i flere år været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) i andre vacciner.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Tritanrix HepB?
Virkningerne af Tritanrix HepB blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Tritanrix HepB blev genstand for seks undersøgelser med i alt 872 nyfødte i alderen 7 til 20 uger, som alle blev vaccineret med produktet. Det vigtigste mål for effektiviteten var produktionen af forsvarsantistoffer hos nyfødte efter den første serie af vaccinationer.
Efterfølgende undersøgelser undersøgte vaccins virkninger hos yngre spædbørn og vedligeholdelse af antistofniveauer efter vaccination.
Hvilken fordel har Tritanrix HepB vist under undersøgelserne?
Undersøgelser har vist, at induktionen af antistofbeskyttelsesniveauer mod difteri, tetanus og hepatitis B forekom hos mindst 98% af nyfødte. Mindst 92% af nyfødte har udviklet niveauer af antistofbeskyttelse mod pertussis.
Yderligere undersøgelser viste, at vaccinationsbegyndelsen var ved at nå seks ugers alderen, og at boosteradministration er nødvendig i andet år for at opretholde beskyttelse.
Hvad er risikoen forbundet med Tritanrix HepB?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med Tritanrix HepB (set hos mere end 1 ud af 10 vacciner) er døsighed, fødeproblemer, feber, rødme, hævelse, smerte, usædvanlig græd og irritabilitet. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger, der er rapporteret med Tritanrix HepB, findes i indlægssedlen.
Tritanrix HepB bør ikke anvendes til spædbørn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer. Det bør heller ikke anvendes til nyfødte, der har haft allergiske reaktioner efter vaccination med difteri, antitetanus, pertussis eller hepatitis B. Administreringen af Tritanrix HepB bør forsinkes hos spædbørn med svær pludselig feber og bør undgås, hvis barnet har haft encefalopati (en hjernesygdom). ) af ukendt årsag i ugen efter en tidligere vaccination med en vaccine indeholdende pertussis.
Som med alle vacciner, hvis Tritanrix HepB anvendes til meget for tidlige nyfødte, er der risiko for, at apnø opstår (korte pauser under vejrtrækning). I dette tilfælde skal vejret overvåges i op til tre dage efter vaccination.
Hvorfor er Tritanrix HepB blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Tritanrix HepB opvejer risiciene ved aktiv immunisering mod difteri, stivkrampe, pertussis og hepatitis B hos nyfødte mindst seks uger og anbefalede frigivelse af markedsføringstilladelse for Tritanrix HepB.
Flere oplysninger om Tritanrix HepB:
Den 19. juli 2006 udstedte Europa-Kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals en markedsføringstilladelse for Tritanrix HepB, der var gyldig i hele EU . Denne tilladelse blev fornyet den 19. juli 2001 og 19. juli 2006.
Den fulde EPAR for Tritanrix HepB kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2008.
