Hvad er Senshio - ospemifene og hvad bruges det til?
Senshio er et lægemiddel til behandling af moderate til svære symptomer på vulvovaginal atrofi (tørhed, irritation og smerte omkring kønsområdet og smertefuldt samleje) hos postmenopausale kvinder. Det anvendes til patienter, der ikke kan ty til lokalt anvendt østrogenbehandling. Senshio indeholder det aktive stof ospemifen
Hvordan anvendes Senshio - ospemifene?
Senshio fås som tabletter (60 mg). Den anbefalede dosis er en tablet en gang daglig med mad på samme tid hver dag. Behandlingen bør kun fortsætte, så længe fordelen opvejer risikoen. Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan virker Senshio-ospemifene?
Niveauer af østrogen (kønshormon) fald i kvinder, der har bestået overgangsalderen. Denne mangel på østrogen forårsager en udtynding af vævene indenfor og uden for vagina og en reduktion af mængden af slim, som holder vaginalt miljø fugtigt. Den resulterende tørhed gør det seksuelle forhold smertefuldt og forårsager irritation og smerte omkring kønsområdet. Det aktive stof i Senshio, ospemifene, er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM). Det vil sige, det stimulerer østrogenreceptoren til stede i nogle væv i kroppen, herunder vagina. Ved at stimulere denne receptor i vaginalvæv hjælper ospemifene med at bekæmpe symptomerne på vulvovaginal atrofi. Imidlertid stimulerer ospemifen ikke østrogenreceptorer i andre væv, såsom bryst og livmoder, hvor stimulering kan forårsage hyperplasi (vækst) af væv, som kan udvikle sig til kræft.
Hvilken fordel har Senshio-ospemifene vist under undersøgelserne?
Senshio blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to vigtige undersøgelser, der involverede over 1 700 postmenopausale kvinder med vulvovaginal atrofi. Det vigtigste mål for effektivitet var relateret til ændringer i symptomer, herunder smerte forbundet med seksuel aktivitet og vaginal tørhed, rapporteret af et valideret spørgeskema. Efter behov modtog kvinder også et ikke-hormonelt vaginalt smøremiddel. I det første studie rapporterede 66% af patienterne, der blev behandlet med Senshio, en lindring af vaginal tørhed (mild eller fraværende symptomer) efter en 12 ugers behandling sammenlignet med 49% af de placebobehandlede kvinder. I den anden undersøgelse bemærkede 62% af de kvinder, der blev behandlet med Senshio, relief fra vaginal tørhed efter 12 uger sammenlignet med 53% af de patienter, der blev behandlet med placebo. Med hensyn til smerte under samleje rapporterede 58% af kvinderne, der brugte Senshio, lindring i den første undersøgelse (sammenlignet med 42% i placebogruppen), mens 63% rapporterede lindring under anden undersøgelse (sammenlignet med 48% i placebogruppen). Undersøgelser har også vist, at Senshio har bidraget til at genoprette det vaginale miljø, herunder surhed og vævstykkelse.
Hvad er risikoen forbundet med Senshio-ospemifen?
De mest almindelige bivirkninger med Senshio (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er vulvovaginal candidiasis og andre svampeinfektioner, hot flushes, muskelspasmer, vaginale og kønsmæssige sekretioner og udslæt. Nogle kvinder bør ikke bruge Senshio. Disse omfatter patienter, der har eller har haft blodkoagulationsforstyrrelser i deres åre, såsom dyb venetrombose, lungeemboli (dannelse af blodpropper i lungerne) og trombose i retinalvenen (dannelse af blodpropper i venen placeret i bagsiden af øjet). Derudover bør Senshio ikke anvendes til kvinder, der har eller kan have brystkræft eller anden kønshormonafhængig cancer, såsom endometrisk cancer (livmoderhalskræft). Endelig bør den ikke anvendes til patienter med vaginal blødning af ukendt oprindelse eller hos patienter med endometrisk hyperplasi (unormal fortykkelse af livmoderens foring). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Senshio og dets begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Senshio-ospemifene blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Senshio er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. Sammenlignet med placebo Senshio viste lindring af symptomer forårsaget af vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinder. CHMP vurderede, at den forbedringsgrad, der blev observeret med Senshio, var sammenlignelig med den, der blev observeret med andre østrogenbaserede terapier anvendt i vagina. I betragtning af, at Senshio gives via munden, er CHMP af den opfattelse, at lægemidlet er et levedygtigt alternativ til kvinder, der ikke kan behandles med lokal terapi. CHMP vurderede, at sikkerhedsprofilen af Senshio, som er blevet undersøgt i en maksimal periode på 15 måneder, var i overensstemmelse med den af tilsvarende virkende stoffer (selektive østrogenreceptormodulatorer eller SERM'er). Udvalget bemærkede dog, at langvarig brug af SERM'er kunne være forbundet med risici som endometrisk hyperplasi, slagtilfælde og venøs tromboembolisme og opfordrede til, at der udføres yderligere undersøgelser for at undersøge disse risici med Senshio.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Senshio - ospemifene?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Senshio anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Senshio, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Derudover vil selskabet, der markedsfører Senshio, foretage en observationsundersøgelse for yderligere at undersøge potentielle langsigtede risici, såsom endometrial hyperplasi, slagtilfælde og venøs tromboembolisme. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Senshio - ospemifene
Den 15. januar 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Senshio, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om Senshio-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 01-2015.
