Savene - dexrazoxan

Hvad er Savene?

Savene er et pulver der skal fortyndes for at opnå en opløsning til infusion (dryp i en vene). Savene indeholder det aktive stof dexrazoxan.

Hvad bruges Savene til?

Savene anvendes til behandling af ekstravasationer forårsaget af nogle specifikke kræftmedicin kendt som "antraciclin". Ekstravasation kan forekomme, når en anticancermedicin, som normalt gives intravenøst, undslipper eller ved et uheld injiceres i det omgivende væv, hvor det kan forårsage alvorlig skade.

Da antallet af patienter, der rapporterer ekstravasation på grund af anthracyclin, er lille, betragtes denne tilstand som sjælden; Den 19. september 2001 blev Savene derfor betegnet som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme).

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Savene?

Savene bør anvendes under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelse af kræftmedicin.

Lægemidlet gives ved infusion i doser beregnet ud fra patientens kropsoverfladeareal. Den første infusion (1.000 mg / m2) administreres hurtigst muligt og under alle omstændigheder senest de første seks timer efter hændelsen. To yderligere infusioner administreres henholdsvis den anden (1.000 mg / m2) og den tredje dag (500 mg / m2) samtidig med den første infusion. Infusionen varer 1 eller 2 timer og udføres på et andet sted end den, der er ramt af ekstravasationen.

Hvordan virker Savene?

Den aktive bestanddel i Savene, dexrazoxan, er en modgift mod anthracyclin. Dets handlinger er endnu ikke fuldt ud kendt; Det er dog muligt at se en forbindelse med vejen til at binde sig til jernstoffet i kroppen (chelation) og med dets virkning på nogle enzymer (topoisomerase II). Dexrazoxan er blevet anvendt som lægemiddel siden 1990'erne til forebyggelse af kardiomyopati (hjertemuskulatur) i forbindelse med antracyklinbehandling.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Savene?

Virkningerne af Savene blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Der blev udført to undersøgelser af effekten af Savene, som involverede i alt 80 patienter med ekstravasation på grund af antracykliner som epirubicin eller doxorubicin. Savene er ikke blevet sammenlignet med anden medicin (ukontrollerede undersøgelser). I undersøgelserne blev antallet af patienter, for hvem det var nødvendigt at ty til kirurgi for at reparere skade forårsaget af ekstravasation, registreret.

Hvilken fordel har Savene vist under undersøgelserne?

Blandt de 54 forsøgspersoner, hvor medicinen viste sig at være effektiv, var der en patient, der rapporterede vævsskade, der krævede kirurgi.

Hvad er risikoen forbundet med Savene?

De mest almindelige bivirkninger med Savene (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og smerte og infektion på injektionsstedet. Patienten kan have en reduktion i hvide blodlegemer og røde blodlegemer, som skyldes dels kemoterapi og dels til Savene, da medicinen er cytotoksisk (dvs. det har en skadelig virkning på cellerne i multiplikationsprocessen) og kan have konsekvenser på niveau med rygmarv. Patienter bør derfor overvåges før, under og efter behandlingen. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Savene findes i indlægssedlen.

Savene bør ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) overfor dexrazoxan eller nogen af de andre stoffer, hos kvinder af fertilitetspotentiale, som ikke bruger prævention eller ammer, og hos patienter, der får den gule febervaccine . Særlig pleje er nødvendig med Savene, når levende virusvacciner gives til patienten.

Når fortyndet indeholder Savene kalium og natrium: Denne kendsgerning skal tages i betragtning, hvis lægemidlet indgives til patienter, i hvilke koncentrationen af disse stoffer i blodet skal holdes under kontrol.

Hvorfor blev Savene godkendt?

Anthracyclin-ekstravasation er en tilstand, som i øjeblikket kan behandles ved forskellige metoder, men som der ikke findes nogen standard godkendt behandling af. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Savene har vist sig at være effektivt til behandling af anthracyclin-ekstravasation, som gør det muligt for patienterne at fortsætte kemoterapi. CHMP besluttede, at fordelene ved Savene er større end risiciene og derfor anbefalede at få markedsføringstilladelse.