Cotellic - Cobimetinib

Hvad er Cotellic og hvad bruges det til?

Cotellic er et kræftmedicin, der er angivet til behandling af voksne med melanom (en type hudkræft), der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes kirurgisk. Cotellic anvendes i kombination med et andet lægemiddel kaldet vemurafenib og er kun beregnet til patienter, hvor melanomcellerne har vist en bestemt mutation (variation) i BRAF-genet kaldet "BRAF V600".

Cotellic indeholder det aktive stof cobimetinib.

Hvordan anvendes Cotellic - Cobimetinib?

Cotellic behandling bør startes og overvåges af en læge, der har erfaring med brugen af anticancermedicin. Før behandlingen påbegyndes, skal tilstedeværelsen af BRCA V600-mutationen undersøges. Lægemidlet kan kun fås på recept.

Cotellic er tilgængelig som tabletter (20 mg). Den anbefalede dosis er 60 mg dagligt (3 tabletter på 20 mg). Cotellic administreres i 28 dages cyklusser, hvor tabletterne tages i 21 sammenhængende dage efterfulgt af en 7 dages suspension. Hvis patienten rapporterer visse bivirkninger, kan lægen beslutte at stoppe eller standse behandlingen eller nedsætte dosen. Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten viser tegn på forbedring eller sygdommen stabiliseres, og patienten er i stand til at tolerere bivirkningerne.

For mere information, se resuméet af produktegenskaber.

Hvordan virker Cotellic - Cobimetinib?

Det aktive stof i Cotellic, cobimetinib, er en MEK-hæmmer, et protein, der stimulerer normal celledeling. I BRAF V600-mutationsmelanomer er der en abnorm form af BRAF-proteinet, som aktiverer MEK-proteinet. Den deraf følgende ukontrollerede opdeling af cellerne favoriserer udviklingen af tumoren.

Cotellic virker ved at blokere MEK'en direkte og forhindre dens aktivering ved den abnormale form af BRAF-proteinet og derved nedsætte tumorens vækst og spredning. Cotellic gives kun til patienter, hvis melanom skyldes BRAF V600 mutationen og bør anvendes i kombination med vemurafenib, som er en BRAF-hæmmer.

Hvilken fordel viser Cotellic - Cobimetinib under undersøgelserne?

Cotellic blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 495 patienter med melanom, der indeholdt BRAF V600 mutationen, som havde spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kunne fjernes kirurgisk. Patienterne havde ikke tidligere modtaget nogen behandling og blev behandlet med Cotellic og vemurafenib eller med placebo (en dummybehandling) og vemurafenib; Det vigtigste mål for effektiviteten var den periode, der var gået, før sygdommen blev værre (progressionsfri overlevelse). I denne undersøgelse var kombinationen af Cotellic og vemurafenib mere effektiv end kombinationen af placebo og vemurafenib: perioden forløbet før sygdommen blev værre var i gennemsnit 12, 3 måneder blandt patienter behandlet med Cotellic i forhold til 7, 2 måneder registreret blandt patienter behandlet med placebo.

Hvad er risikoen forbundet med Cotellic - Cobimetinib?

De mest almindelige bivirkninger af Cotellic (som kan påvirke mere end 1 ud af 5 personer) er diarré, hud erythem, kvalme, opkastning, pyreksi (feber), lysfølsomhedsreaktioner (lysfølsomhed), unormale leverfunktionstest ( forhøjede niveauer af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase) og unormale resultater relateret til et enzym forbundet med muskelnedbrydning (kreatinphosphokinase).

Den fuldstændige liste over restriktioner og bivirkninger, der er rapporteret med Cotellic, findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Cotellic - Cobimetinib blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Cotellic er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Udvalget konstaterede, at Cotellic, der blev anvendt i kombination med vemurafenib, havde vist en klinisk relevant fordel hos patienter, hvis melanom havde BRAF V600 mutationen sammenlignet med vemurafenib monoterapi. Fordi Cotellic og vemurafenib virker ved at blokere flere proteiner, der er vigtige for tumorvækst, frembringer deres kombination et mere passende respons og kan bremse udviklingen af tumorcellebestandighed over for vemurafenib. Selv om en støttende undersøgelse viste, at patienter, der ikke tidligere var behandlet med BRAF- eller MEK-hæmmere (såsom vemurafenib), syntes at gavne mest ud af behandlingen, mener Udvalget, at personer, der tidligere var behandlet med BRAF-hæmmere, kunne dog drage fordel af behandling med Cotellic og vemurafenib. Med hensyn til sikkerhed blev bivirkninger betragtet som acceptable og håndterbare med passende foranstaltninger.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Cotellic - Cobimetinib?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Cotellic anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Cotellic, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.