Fampyra - fampridin

Hvad er Fampyra - fampridin?

Fampyra er et lægemiddel indeholdende det aktive stof fampridin. Lægemidlet er tilgængelig som depottabletter (10 mg).

Hvad anvendes Fampyra - fampridin til?

Fampyra er indiceret til forbedring af gangen hos voksne patienter med multipel sklerose (MS) med gangbesvær.

Multipel sklerose er en inflammatorisk sygdom, som påvirker nervesystemet, med en progressiv ødelæggelse af den beskyttende kappe, der dækker nerverne.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Fampyra - fampridin?

Behandling med Fampyra bør kun udføres på recept og overvågning af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose. Den anbefalede dosis er en tablet, der tages oralt, to gange om dagen, 12 timer fra hinanden. Tabletterne skal tages uden mad.

Patienterne bør undersøges to uger efter behandlingen; Behandlingen skal stoppes, hvis der ikke observeres nogen forbedring. Behandlingen bør også seponeres i tilfælde af nedsat ganggang, eller hvis patienten ikke rapporterer at få gavn af behandlingen.

Hvordan virker Fampyra - fampridin?

Kropens muskler samler sig fordi de modtager elektriske impulser, der overføres gennem nervesystemet. Ved multipel sklerose svækkes transmissionen af elektriske impulser, når beskyttelseskappen, som dækker nerverne, er beskadiget. Resultatet er muskel svaghed, muskelstivhed og vanskeligheder med at gå.

Det aktive stof i Fampyra, fampridin, er en kaliumkanalblokker. Det virker på beskadigede nervestrukturer, hvilket forhindrer kaliumpartikler i at forlade nerveceller. Det antages, at den på denne måde fremkalder effekten af at lade den elektriske impuls fortsætte med at propagere langs nervesystemet for at stimulere muskelen og gøre gangen lettere.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Fampyra - fampridin?

Virkningerne af Fampyra blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Virksomheden har også præsenteret data fra den videnskabelige litteratur.

Der blev udført to vigtige undersøgelser, hvor Fampyra blev sammenlignet med placebo (et ineffektivt stof på kroppen) hos 540 patienter med multipel sklerose. Patienterne blev behandlet i 9 eller 14 uger. Hovedindikatoren for effektivitet var repræsenteret ved forbedringer i ganghastighed langs et kurs på ca. 7, 5 meter. Patienter blev anset for at have reageret på behandling, hvis deres hastighed i mindst tre ud af fire gange var højere end den registrerede maksimale hastighed før behandling.

Hvilken fordel har Fampyra - fampridin vist under undersøgelserne?

Fampyra var effektiv til at forbedre ganghastigheden. I en af hovedstudierne svarede ca. 35% af patienterne behandlet med Fampyra til behandling sammenlignet med 8% af de behandlede patienter med placebo. Lignende resultater fremgår af anden undersøgelse: 43% af patienterne i Fampyra-gruppen reagerede på behandling sammenlignet med 9% af patienterne i placebogruppen.

Hvad er risikoen forbundet med Fampyra - fampridin?

De mest almindelige bivirkninger af Fampyra er overvejende neurologiske (dvs. detekterbare på nerves eller cerebralt niveau), nemlig kramper, søvnløshed, angst, balanceproblemer, svimmelhed, paræstesi (unormale fornemmelser som prikkende og prikkende), rysten, mal af hoved og træthed (svaghed). Den mest almindelige bivirkning, der rapporteres i kliniske undersøgelser, som rammer ca. 12% af patienterne, er urinvejsinfektion. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Fampyra findes i indlægssedlen.

Fampyra bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes sammen med andre lægemidler, der indeholder fampridin eller med lægemidler kendt som "organisk kationtransportør 2-hæmmere" som cimetidin. Fampyra kan ikke anvendes til patienter, der tidligere har haft konvulsioner eller hos patienter med nyreproblemer.

Hvorfor er Fampyra - fampridin blevet godkendt?

CHMP anser det for sandsynligt, at Fampyra vil drage fordel af omkring en tredjedel af MS-patienter med gangbesvær, og at disse fordele kan identificeres i disse forsøg på et tidligt stadium af behandlingen, hvilket gør det muligt at stoppe behandlingen i andre fag. Udvalget bemærkede, at andre behandlinger til behandling af symptomer på multipel sklerose ikke er godkendt i øjeblikket, og at alvorlige bivirkninger med Fampyra er sjældne. CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Fampyra er større end risiciene hos patienter med gangbesvær og anbefalede at få markedsføringstilladelse.

Fampyra har opnået "betinget godkendelse". Det betyder, at der forventes yderligere data, især med hensyn til lægemidlets langsigtede virkninger på andre aspekter af gangevnen. Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer de nye oplysninger til rådighed hvert år og opdaterer om nødvendigt dette resumé.

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Fampyra - fampridin?

Virksomheden, der fremstiller Fampyra, vil gennemføre en langsigtet undersøgelse af lægemidlets effektivitet og sikkerhed. Undersøgelsen vil undersøge virkningerne af Fampyra på andre aspekter af at gå, ud over hastighed og vil søge nye måder at identificere patienter, der reagerer på Fampyra tidligt, for at muliggøre rettidig indgriben på behandlingsstyring.