Hvad er DuoCover?
DuoCover er et lægemiddel indeholdende to aktive stoffer: clopidogrel og acetylsalicylsyre (også kendt som aspirin). Det fås som oval tabletter indeholdende 75 mg clopidogrel, med 75 mg (gul) eller 100 mg (lyserød) acetylsalicylsyre.
Hvad bruges DuoCover til?
DuoCover bruges til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper og arteriel stramning), såsom hjerteanfald hos voksne, som allerede tager både clopidogrel og acetylsalicylsyre. Det kan anvendes i følgende grupper af patienter med en tilstand kendt som "akut koronarsyndrom":
patienter med "ustabil angina" (akut brystsmerter) eller med myokardieinfarkt (hjerteanfald) uden "stigning i ST-kanalen" (EKG-abnormiteter eller elektrokardiogram, herunder patienter med stentplacering (rør) i en arterie for at forhindre tilstopning)
patienter, der modtager behandling for hjerteanfald med ST-segmenthøjde, når lægen mener, at trombolytisk behandling er gavnlig for patienter (terapi til at opløse blodpropper).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes DuoCover?
DuoCover bør tages i en tablet om dagen i stedet for clopidogrel-tabletterne og acetylsalicylsyre, som patienten tog separat.
Hvordan virker DuoCover?
Begge aktive ingredienser indeholdt i DuoCover, clopidogrel og acetylsalicylsyre er "hæmmere af blodpladeaggregering", dvs. de hjælper med at forhindre blodceller, der kaldes blodplader, fra at aggregere (binde til hinanden) og danne blodpropper. Clopidogrel blokerer blodpladeaggregering ved at forhindre et stof, der hedder ADP, fra binding til en specifik receptor på deres overflade. Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige", hvilket reducerer risikoen for dannelse af blodpropper. Acetylsalicylsyre stopper blodpladeaggregering ved at blokere et enzym kaldet prostaglandincyklooxygenase. Dette reducerer produktionen af et stof, der hedder thromboxan, hvilket normalt letter dannelsen af blodpropper ved at binde blodpladerne sammen. Hvis de tages sammen, kan de to aktive ingredienser reducere risikoen for problemer på grund af dannelsen af blodpropper, hvilket hjælper med at forhindre et andet hjerteanfald.
Begge aktive stoffer har været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) i flere år. Clopidogrel er blevet godkendt som Plavix og Iscover siden 1998 til reduktion af blodpladeaggregering og anvendes ofte i kombination med acetylsilicylsyre. Acetylsalicylsyre har været tilgængelig i over 100 år.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på DuoCover?
Da de 2 aktive ingredienser er blevet brugt sammen i nogle år, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser, der viser, at de aktive ingredienser, der er til stede i DuoCover, absorberes af kroppen på samme måde som de to lægemidler, der tages separat. Han fremlagde også resultaterne fra undersøgelser udført på over 60.000 patienter med akut koronarsyndrom, hvor det er påvist, at kombinationen af clopidogrel og acetylsalicylsyre som separate tabletter er effektiv til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser som hjerteanfald.
Hvilken fordel har DuoCover vist under undersøgelserne?
DuoCover har vist sig at være sammenligneligt med clopidogrel og acetylsalicylsyre taget separat og kan derfor anvendes i stedet for clopidogrel-tabletter og acetylsalicylsyre, som patienterne allerede tager.
Hvad er risikoen forbundet med DuoCover?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med DuoCover (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er hæmatom (akkumulering af blod under huden), epistaxis (nasal blødning), gastrointestinal blødning (blødning i mave eller tarm), diarré, smerte mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødninger på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved DuoCover findes i indlægssedlen.
DuoCover bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for clopidogrel, stereodale antiinflammatoriske lægemidler (såsom acetylsalicylsyre) eller et af de øvrige indholdsstoffer i DuoCover. Det må ikke anvendes til patienter, der lider af en sygdom med løbende blødning, såsom mavesår eller intrakraniel blødning. Det bør ikke anvendes til patienter med alvorlige lever- eller nyresygdomme, eller som lider af en medicinsk tilstand, der omfatter en kombination af astma, rhinitis (fyldt og løbende næse) og næsepolypper (vækst i næseslimhinden). DuoCover bør ikke anvendes i de sidste tre måneder af graviditeten.
Hvorfor er DuoCover blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at DuoCover er sammenligneligt med clopidogrel og acetylsalicylsyre tabletter taget separat og konkluderede, at kombinationen af begge aktive stoffer i en enkelt tablet DuoCover forenkler behandlingen af patienter, da de skal tage færre tabletter. Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved DuoCover er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om DuoCover
Den 15. marts 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for DuoCover til Bristol Myers Squibb Pharma EEIG, der gælder i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Den fulde EPAR for DuoCover kan findes her. For yderligere oplysninger om DuoCover-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR).
Sidste opdatering af dette resumé: 01-2010.
