Hvad er Nexavar?
Nexavar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sorafenib. Det fås som røde runde tabletter (200 mg).
Hvad anvendes Nexavar til?
Nexavar anvendes til behandling af patienter med følgende sygdomme:
- hepatocellulært carcinom (en type levertumor);
- avanceret nyrecellekarcinom (en type nyretumor) efter manglende interferon alfa- eller interleukin-2-behandling eller når disse terapier ikke kan anvendes.
Da antallet af patienter med hepatocellulær carcinom og renalcellecarcinom er lille, betragtes disse sygdomme som "sjældne", og Nexavar blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. april 2006 og 29. juli. 2004.
Lægemidlet kan kun fås på recept .
Hvordan anvendes Nexavar?
Behandling med Nexavar bør være under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræftformer.
Nexavar bør gives to gange om dagen som to tabletter mellem måltider eller med et fedtfattigt måltid. Behandlingen bør fortsætte, indtil patienten rapporterer fordele uden for mange bivirkninger.
Hvordan virker Nexavar?
Det aktive stof i Nexavar, sorafenib, er en proteinkinasehæmmer. Det betyder, at det blokerer nogle specifikke enzymer kendt som proteinkinaser. Disse enzymer kan findes i nogle receptorer på overfladen af tumorceller, hvor de er involveret i vækst og spredning af kræftceller og i blodkarrene, der leverer tumormassen, hvor de er involveret i dannelsen af nye blodkar. Nexavar virker ved at bremse væksten i kræftceller og blokere blodforsyningen, der gør det muligt for cancerceller at udvikle sig.
Hvordan har Nexavar været undersøgt?
Nexavar er blevet sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to hovedundersøgelser. Den første undersøgelse omfattede 602 patienter med hepatocellulært carcinom, og det andet forsøg blev udført på 903 patienter med avanceret nyrecellekarcinom, hvor effekten af en tidligere anticancerbehandling var ophørt. Det vigtigste mål for effektivitet i det hepatocellulære carcinomstudie var varigheden af patientens overlevelse. De vigtigste virkningsmålsætninger i den avancerede nyrecellekarcinomundersøgelse var varigheden af patientens overlevelse og patientens overlevelsesperiode uden forværring af sygdommen.
Hvilken fordel har Nexavar vist under undersøgelserne?
Nexavar var mere effektivt end placebo i forlængelse af patientens overlevelse.
I det hepatocellulære karcinomundersøgelse overlevede patienter, der fik Nexavar, i gennemsnit 10, 7 måneder sammenlignet med 7, 9 måneder hos dem, der tog placebo.
I nyrecellekarcinomundersøgelsen overlevede patienter, der fik Nexavar, i gennemsnit 19, 3 måneder sammenlignet med 15, 9 måneder af dem, der tog placebo. Denne konklusion var baseret på resultaterne fra 903 patienter, herunder omkring 200, der havde skiftet fra placebo til Nexavar inden undersøgelsens afslutning. Patienter behandlet med Nexavar overlevede længere, uden at deres sygdom blev værre (167 dage, cirka fem og en halv måned) end dem, der fik placebo (84 dage, ca. tre måneder). Denne konklusion var baseret på resultaterne af 769 patienter.
Hvad er risikoen forbundet med Nexavar?
I undersøgelser var de mest almindelige bivirkninger ved Nexavar (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) lymfopeni (lave niveauer af lymfocytter, en type hvide blodlegemer), hypofosfatæmi (lavt indhold af fosfat i blodet), blødning, hypertension (høj blodtryk), diarré, kvalme, opkastning, udslæt, alopeci (hårtab), "hånd-fodsyndrom" (rødme og smerte i føddernes palme og såler) erytem (rødme), kløe, træthed (træthed), smerte og forhøjede niveauer af amylase og lipase (enzymer produceret af bugspytkirtlen). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Nexavar findes i indlægssedlen.
Nexavar bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor sorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor blev Nexavar godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Nexavar er større end risiciene for behandling af hepatocellulær carcinom og fremskreden nyrecellecarcinom hos patienter, der ikke har reageret på en tidligere interferon alfa-behandling eller interleukin-2 eller hos patienter, der anses for uegnede til at modtage en sådan behandling. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nexavar.
Flere oplysninger om Nexavar:
Den 19. juli 2006 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Nexavar, som var gyldig i hele EU. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Bayer Schering Pharma AG.
Resuméerne af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme på Nexavar findes her (hepatocellulær carcinom) og her (nyrecellekarcinom).
For den fulde EPAR for Nexavar, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 4-2009
