Hvad er Vivanza?
Vivanza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vardenafil. Det fås som orange runde tabletter (5, 10 og 20 mg).
Hvad anvendes Vivanza til?
Vivanza bruges til at behandle voksne mænd med erektil dysfunktion (også kaldet impotens), hvilket er manglende evne til at opnå eller opretholde en erektion tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet. Seksuel stimulering er påkrævet for Vivanza at træde i kraft.
Lægemidlet kan kun fås på recept .
Hvordan anvendes Vivanza?
Den anbefalede dosis Vivanza er 10 mg taget med eller uden mad, ca. 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet. Hvis Vivanza tages med et fedtfattigt måltid, kan effekten forsinkes. Afhængigt af effekten og bivirkningerne kan dosen øges til 20 mg eller reduceres til 5 mg. Patienter med leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer bør starte behandling med en dosis på 5 mg. Det anbefales ikke at tage mere end en tablet om dagen.
Hvordan virker Vivanza?
Det aktive stof i Vivanza, vardenafil, tilhører en gruppe lægemidler kaldet phosphodiesterase type 5 hæmmere (PDE5). Det virker ved at blokere enzymet phosphodiesterase, som normalt reducerer niveauerne af et stof kaldet cyclisk guanosinmonophosphat (cGMP). Under normal seksuel stimulering frembringer penis cGMP, som forårsager afslapning af penisvævets svampevæv (cavernous bodies), hvilket tillader blodstrømmen i corpora cavernosa, som frembringer en erektion. Ved at blokere reduktionen af cGMP genopretter Vivanza erektilfunktionen. Seksuel stimulering er altid nødvendig for at producere en erektion.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Vivanza?
På Vivanza blev der udført fire hovedundersøgelser på 2 431 mandlige patienter i alderen 20 til 83 år, hvor lægemidlet blev sammenlignet med en placebo (en dummybehandling). En undersøgelse blev udført på diabetikere og en anden på patienter, hvis prostata blev fjernet. Det vigtigste mål for effektivitet var evnen til at opnå og opretholde en erektion, opdaget gennem to udfyldte spørgeskemaer derhjemme.
Hvilken fordel har Vivanza vist under studierne?
Vivanza var signifikant mere effektivt end placebo i alle foranstaltninger og i alle undersøgelser.
Hvad er risikoen forbundet med Vivanza?
De mest almindelige bivirkninger (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine og rødme i huden. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Vivanza findes i indlægssedlen.
Vivanza bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for vardenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det bør ikke bruges i tilfælde, hvor seksuel aktivitet ikke anbefales (f.eks. Hos mænd, der har alvorlige hjerteproblemer, såsom ustabil angina eller alvorligt hjertesvigt). Lægemidlet må heller ikke tages af personer, der har tabt syn på grund af problemer med blodgennemstrømning til optisk nerve (ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati - NAION). Vivanza bør ikke tages sammen med nitrater (medicin til behandling af angina). Da Vivanza ikke er blevet undersøgt hos patienter med alvorlige lever- eller nyresygdomme, skal personer, der har trykproblemer eller har haft slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de sidste seks måneder, ikke bruge det.
Vivanza bør ikke tages sammen med lægemidler, såsom ketoconazol og itraconazol (til behandling af svampeinfektioner) hos mænd over 75 år eller ritonavir og indinavir (til behandling af patienter med aids).
Hvorfor er Vivanza blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har besluttet, at fordelene ved Vivanza er større end risiciene ved behandling af mænd med erektil dysfunktion. Udvalget anbefalede derfor, at Vivanza fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Vivanza
Den 4. marts 2003 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Vivanza, som var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 4. marts 2008. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Bayer Schering Pharma AG.
For den fulde EPAR of Vivanza, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2009.
