Hvad er Tenofovirdisoproxil Zentiva og hvad bruges det til?
Tenofovirdisoproxil Zentiva er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af patienter på 12 år eller derover med infektion med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids) . Tenofovirdisoproxil Zentiva anvendes i kombination med andre lægemidler til hiv. Hos adolescenter (i alderen 12 til 18 år) er lægemidlet kun indiceret hos patienter, som ikke kan modtage første-line behandling med andre nukleotid-revers transkriptasehæmmere (NRTI'er). For patienter, der tidligere har taget andre lægemidler til behandling af hiv-infektion, bør læger først ordinere Tenofovirdisoproxil Zentiva efter vurdering af patientens tidligere antivirale behandlinger eller sandsynligheden for, at viruset reagerer på antivirale terapier.
Tenofovirdisoproxil Zentiva anvendes også til behandling af kroniske (langvarige) hepatitis B-virusinfektioner hos voksne og unge 12 år eller derover med leverskader, men hvis lever stadig virker (kompenseret leversygdom). Hos voksne kan den også anvendes til patienter med leverskader, hvis lever ikke fungerer korrekt (dekompenseret leversygdom) og hos patienter, der ikke reagerer på lamivudinbehandling (et andet hepatitis B-lægemiddel).
Tenofovirdisoproxil Zentiva indeholder det aktive stof tenofovirdisoproxil. Det er en "generisk medicin". Dette betyder, at Tenofovirdisoproxil Zentiva ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Viread. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Tenofovir disoproxil Zentiva?
Tenofovirdisoproxil Zentiva kan kun fås på recept og behandling skal startes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion eller kronisk hepatitis B.
Tenofovirdisoproxil Zentiva fås som tabletter (245 mg), der tages en gang daglig oralt med mad. Dosis må muligvis nedsættes eller lægemidlet gives mindre hyppigt hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion. For yderligere oplysninger om, hvordan du tager medicinen, herunder doseringen til voksne og unge, se resuméet af produktegenskaber (også en del af EPAR).
Hvordan virker Tenofovir disoproxil Zentiva?
Den aktive bestanddel i Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovirdisoproxil, er et "prodrug", som omdannes til tenofovir i kroppen.
Tenofovir er en nukleotid revers transkriptase hæmmer (NRTI). Ved HIV-infektion blokerer virkningen af revers transkriptase, et enzym produceret af HIV, der gør det muligt at inficere celler og reproducere. Tenofovirdisoproxil Zentiva, taget i kombination med andre antivirale lægemidler, reducerer mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau. Tenofovirdisoproxil Zentiva helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke skaderne på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Tenofovir interfererer også med virkningen af et enzym produceret af type B-hepatitisvirus kaldet "DNA-polymerase", som bidrager til dannelsen af viralt DNA. Tenofovirdisoproxil Zentiva stopper virusproduktionen af DNA og forhindrer det i at multiplicere og sprede sig.
Hvilken fordel viser Tenofovirdisoproxil Zentiva i undersøgelserne?
Fordi Tenofovirdisoproxil Zentiva er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens til referencelægemidlet, Viread. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Fordi Tenofovirdisoproxil Zentiva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Hvad er risikoen forbundet med Tenofovirdisoproxil Zentiva?
Fordi Tenofovirdisoproxil Zentiva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Hvorfor er Tenofovir disoproxil Zentiva blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Tenofovirdisoproxil Zentiva i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Viread. Derfor vurderede CHMP, at fordelene ved Viread, opvejer de identificerede risici, og anbefalede at godkende brugen af Tenofovir disoproxil Zentiva i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Tenofovir disoproxil Zentiva?
Virksomheden, der markedsfører Tenofovirdisoproxil Zentiva, sikrer, at alle læger, der skal ordinere eller administrere lægemidlet, får et illustrativt materiale, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, især om de risici og forholdsregler, der skal tages med hensyn til nyrefunktion og knoglevæv.
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til Tenofovir disoproxil Zentiva, der skal anvendes sikkert og effektivt, er også medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Tenofovirdisoproxil Zentiva
For den fulde EPAR for Tenofovir disoproxil Zentiva, se agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Tenofovir disoproxil Zentiva, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside.
