Hvad er Intelence?
Intelence er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof etravirin. Det fås i hvide ovale tabletter (100 mg).
Hvad bruges Intelence til?
Intelence er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne inficerede med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids). Intelence bruges kun til patienter, der tidligere har været behandlet for HIV-infektion. Lægemidlet bør anvendes sammen med andre antivirale lægemidler, herunder en "forstærket proteasehæmmer".
Lægemidlet kan kun fås på recept .
Hvordan bruges Intelence?
Behandling med Intelence bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion.
Den anbefalede dosis Intelence er to tabletter to gange om dagen efter måltider. I tilfælde af at patienten ikke er i stand til at sluge tabletterne, kan sidstnævnte opløses i et glas vand, omrøres, indtil der opnås en mælkeagtig opløsning. Denne løsning skal straks være fuld.
Hvordan virker Intelence?
Det aktive stof i Intelence, etravirin, er en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI). Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym produceret af HIV, der gør det muligt for viruset at inficere celler og reproducere. Ved at blokere dette enzym reducerer Intelence i kombination med andre antivirale lægemidler mængden af hiv i blodet og holder det på et reduceret niveau. Intelence helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke skade på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Intelence?
Virkningerne af Intelence blev først analyseret i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
Intelence blev analyseret i to hovedundersøgelser, der samlede sammen 1 203 HIV-inficerede voksne, som allerede havde gennemgået en anti-HIV-behandling, der ikke længere var i kraft, og som der var ringe eller ingen behandlingsmuligheder. Begge studier sammenlignede Intelence med placebo (en dummybehandling) taget med boostet darunavir (en proteasehæmmer) og mindst to andre antivirale lægemidler valgt til hver patient, da de havde de bedste chancer for at reducere HIV-niveauer i blodet. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, der havde et HIV-niveau i blodet (virusbelastning) på mindre end 50 kopier / ml efter 24 ugers behandling.
Hvilken fordel har Intelence vist under studierne?
Intelence var mere effektivt end placebo til at reducere viral belastning. I betragtning af de to undersøgelser sammen var den gennemsnitlige virale belastning 70.000 eksemplarer / ml i begyndelsen af undersøgelserne. Efter 24 uger havde 59% af patienterne, der fik Intelence i kombination med andre anti-HIV-lægemidler (353 ud af 599), en viral belastning på mindre end 50 kopier / ml sammenlignet med 41% af patienterne, der fik placebo i kombination med andre anti-HIV-lægemidler (248 ud af 604). Disse resultater blev opretholdt i 48 uger.
Hvad er de risici, der er forbundet med Intelence?
Den mest almindelige bivirkning ved Intelence (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hududslæt. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger hos Intelence findes i indlægssedlen.
Intelence bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor etravirin eller nogen af de andre komponenter.
Alvorlige hudreaktioner er blevet rapporteret med Intelence (hududslæt med blærer, typisk på læber, mund og øjne, nogle gange med hudafskalning). Behandling med Intelence bør seponeres i tilfælde af alvorlige hudreaktioner. Som hos andre anti-hiv-lægemidler kan patienter, der modtager Intelence, være i fare for lipodystrofi (ændringer i kropsfedtfordeling), osteonekrose (knoglevævets død) eller immunreaktiveringssyndrom (infektionssymptomer forårsaget af systemreaktivering). immun). Patienter med hepatitis B eller C kan være udsat for en høj risiko for at udvikle leverskade, hvis de behandles med Intelence.
Hvorfor er Intelence blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Intelence var større end dets risici, når de blev taget i kombination med en forstærket proteasehæmmer og andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1-infektion i tilfælde af patienter voksne, der allerede havde modtaget antiretroviral behandling. Udvalget anbefalede at give "markedsføringstilladelse" til Intelence med "betinget godkendelse". Det betyder, at der forventes yderligere data, især hvad angår lægemidlets virkning og sikkerhed. Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år de nye oplysninger, der måtte være tilgængelige, og om nødvendigt vil dette resumé blive opdateret.
Hvilke oplysninger er der stadig ventet på Intelence?
Virksomheden, der fremstiller Intelence, vil gennemføre en undersøgelse for at vise, at resultater svarende til dem, der findes i de to hovedstudier, kan findes, når Intelence anvendes i kombination med andre proteasehæmmere end boostet darunavir.
Flere oplysninger om Intelence
Den 28. august 2008 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Intelence, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Janssen-Cilag International NV.
Den fulde EPAR for Intelence kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 06-2009
