Hvad anvendes Giotrif - afatinib til, og hvad bruges det til?
Giotrif er en anticancer medicin, der indeholder det aktive stof afatinib . Det bruges til at behandle en type lungekræft kendt som ikke-småcellet lungekræft. Giotrif anvendes specifikt til late-stage eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter med en genmutation for et protein kaldet epidermal vækstfaktor (EGFR), som er impliceret i stimulering af cellevækst. Giotrif bør ikke anvendes til voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med lægemidler kaldet tyrosinkinasehæmmere.
Hvordan anvendes Giotrif - afatinib?
Behandling med Giotrif bør startes og overvåges af en læge, der har erfaring med brugen af anticancermedicin. Før behandlingen påbegyndes, skal lægen kontrollere, om patienten har en mutation af EGFR-gener. Giotrif er tilgængelig som tabletter (20, 30, 40 og 50 mg) og kan kun fås på recept. Den anbefalede dosis er 40 mg en gang om dagen, men kan øges op til maksimalt 50 mg dagligt hos patienter, der tolererer dosen på 40 mg eller afbrydes og reduceres hos personer, hvor der observeres uønskede virkninger. Behandlingen bør fortsættes så længe som muligt, indtil sygdommen bliver værre, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige.
Tabletterne skal tages uden mad. Mad bør ikke tages i 3 timer før og i timen efter at have taget tabletterne.
Hvordan virker Giotrif - afatinib?
Det aktive stof i Giotrif, afatinib, er en blokering af ErbB-familien. Det betyder, at det blokerer virkningen af en specifik familie af proteiner kendt som "ErbB-familien", som er til stede på overfladen af tumorceller og som stimulerer celler til at opdele ukontrollabelt. Ved inhibering af virkningen af disse proteiner tillader afatinib kontrollen af celledeling og følgelig forsinker væksten og spredningen af ikke-småcellet lungekræft. EGFR-proteinerne tilhører ErbB-familien. Lungcarcinomceller med muterede EGFR-proteiner har vist sig at være særligt følsomme for afatinib
Hvilken fordel har Giotrif - afatinib vist under undersøgelserne?
Giotrif har vist sig at bremse sygdomsprogressionen betydeligt hos patienter med lungcancer, der ikke er småcellet. I et hovedstudie med 345 patienter med tumorer med mutation af EGFR-gener overlevede patienter, der blev behandlet med Giotrif, i gennemsnit 11 måneder uden sygdomsfremgang sammenlignet med 7 måneder hos patienter behandlet med to andre anticancermedicin, pemetrexed og cisplatin.
Hvad er risikoen forbundet med Giotrif - afatinib?
De mest almindelige bivirkninger af Giotrif (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er paronychi (neglebensinfektion), nedsat appetit, epistaxis (næseblødning), diarré, stomatitis (betændelse i mundhulenes foring), hududslæt, acneformet dermatitis (akneagtig hududslæt), kløe og tør hud. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Giotrif fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor er Giotrif - afatinib blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Giotrif er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP vurderede, at forbedring af progressionsfri overlevelse hos patienter, der blev behandlet med Giotrif, var en betydelig fordel for patienterne (overlevelsestid uden tegn på forværring af sygdommen). Desuden betragtes bivirkningerne af medicinen som håndterbare og ligner dem, der observeres med lægemidler af samme klasse.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Giotrif - afatinib?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Giotrif anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Giotrif, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.
Flere oplysninger om Giotrif - afatinib
Den 25. september 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Giotrif, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Giotrif, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 10-2013.
