Hvad er Tasigna?
Tasigna er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nilotinib. Lægemidlet fås i lysegule kapsler (200 mg).
Hvad anvendes Tasigna til?
Tasigna bruges til behandling af voksne med kronisk myelogen leukæmi (CML), en type hvide blodlegemer, hvor granulocytter (en klasse af hvide blodlegemer) begynder at vokse uden kontrol. Det bruges, når patienten er et "Philadelphia-positivt kromosom" (Ph +), hvilket betyder at nogle af patientens gener er blevet omorganiseret til at danne et særligt kromosom, der netop hedder Philadelphia-kromosomet. leukæmi.
Tasigna anvendes i den "kroniske" og "accelererede" fase af CML. Der foreligger ingen information om effekten hos patienter, hvor sygdommen er i "blast crisis" (en anden fase af CML).
Tasigna anvendes til patienter, der er intolerante eller modstandsdygtige over for andre behandlinger, herunder dem med imatinib (anden anticancer medicin), eller når deres sygdom ikke reagerer på ovennævnte behandlinger.
Da antallet af patienter med CML er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Tasigna blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 22. maj 2006.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Tasigna?
Behandling med Tasigna skal startes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af kronisk myelogen leukæmi. Den anbefalede dosis er to kapsler to gange om dagen, indtil patienten rapporterer fordele. Dosis bør reduceres eller behandlingen stoppes, hvis patienten har visse uønskede virkninger på blodet.
De to doser skal tages med ca. 12 timers affald. Kapslerne sluges hele med et glas vand, fastende to timer før og en time efter hver dosis. Tasigna kan om nødvendigt gives sammen med visse andre lægemidler. Det skal bruges med forsigtighed til patienter med alvorlige lever- eller hjerteproblemer. For mere detaljer, se resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Tasigna?
Nilotinib, det aktive stof i Tasigna, tilhører en klasse af lægemidler kaldet proteinkinasehæmmere. Disse forbindelser virker ved at hæmme en klasse enzymer kendt som
proteinkinase. Nilotinib virker ved at blokere proteinkinasen kaldet "BCR-ABL" kinase. Dette enzym produceres af leukæmiske celler, hvilket får det til at proliferere ukontrollabelt. Ved at blokere Bcr-Abl-kinasen hjælper Tasigna med at kontrollere udvidelsen af leukæmiceller.
Hvordan har Tasigna været undersøgt?
Virkningerne af Tasigna blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Effektiv Tasigna blev undersøgt i to hovedstudier med i alt 439 CML-patienter, som ikke tolererede imatib, eller hvis sygdom ikke reagerede på behandling med dette lægemiddel. Tasigna er ikke blevet sammenlignet med anden behandling.
Den første undersøgelse omfattede i alt 320 patienter, hvis sygdom var i "kronisk fase", hvoraf tre fjerdedele svarede ikke længere imatinib. Hovedvirkningen af effektiviteten var procentdelen af patienter, der havde et "stort cytogenetisk respons" (procentdelen af hvide blodlegemer hos patienter, der indeholdt Philadelphia-kromosomet, var faldet under 35%). Den anden undersøgelse omfattede i alt 119 patienter, hvis sygdom blev "accelereret", hvoraf de fire femtedele ikke længere svarede imatinib. Hans vigtigste mål for effektivitet var procentdelen af patienter, der havde et "hæmatologisk respons" (en tilbagevenden til den normale procentdel af hvide blodlegemer).
Hvilken fordel har Tasigna vist under undersøgelserne?
I den kroniske fase CML-undersøgelse havde 156 (49%) af de 320 patienter et signifikant cytogenetisk respons, efter at have taget Tasigna i gennemsnit i gennemsnit 341 dage (ca. elleve måneder). I CML-studiet med accelereret fase havde 50 (42%) af de 119 patienter et signifikant hæmatologisk respons efter at have taget Tasigna i gennemsnit i gennemsnit 202 dage (ca. syv måneder). I begge studier havde Tasigna en lignende virkning hos begge patienter, som ikke tolererede imatinib og dem, i hvilke sygdommen ikke længere reagerede på dette lægemiddel.
Hvad er risikoen forbundet med Tasigna?
De mest almindelige bivirkninger forårsaget af Tasigna (set hos mere end en patient ud af 10) er trombocytopeni (lavt antal i blodpladeantal), neutropeni (lavt antal i antal hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal i antal røde blodlegemer) hovedpine, kvalme, forstoppelse, diarré, udslæt, kløe, træthed (træthed) og forhøjede lipaseindhold i blodet (et enzym produceret af bugspytkirtlen). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Tasigna findes i indlægssedlen.
Tasigna bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nilotilib eller over for et hvilket som helst af de øvrige indholdsstoffer (komponenter).
Hvorfor er Tasigna blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderer, at Tasigna-effekten, selv om det ikke er blevet sammenlignet med nogen anden behandling, er blevet tilstrækkeligt demonstreret og sammenlignet med andre lægemidler af samme klasse. Udvalget besluttede at fordelene ved Tasigna er større end risikoen for behandling af voksne i kronisk og accelereret fase af Philadelphia-kromosom-positiv CML med resistens eller intolerance over for tidligere behandling, herunder imatinib. Udvalget anbefalede, at Tasigna fik markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Tasigna?
Virksomheden, der producerer Tasigna, vil levere en informationspakke i hver medlemsstat til lægerne og apotekerne, der ordinerer eller distribuerer stoffet. Denne pakke vil minde dem om, hvordan du sikkert kan bruge Tasigna til patienter.
Flere oplysninger om Tasigna
Den 19. november 2007 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig til Tasigna, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Novartis Europharm Limited.
For et resumé af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme på Tasigna, klik her.
Den fulde EPAR for Tasigna findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 05-2009
