Karakteristika for lægemidlet
Vaniqa er en hvid creme indeholdende 11, 5% af det aktive stof eflornithin.
Terapeutiske indikationer
Vaniqa bruges til behandling af ansigtshirsutisme hos kvinder. Ansigtshirsutisme er en overdreven vækst af ansigtshår, ofte med maskulinitet.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Anvendelsesmåde
Vaniqa appliceres i tynde lag på det berørte område, rent og tørt, to gange om dagen (mindst otte timer fra hinanden) og masseres grundigt. Fordelen kan ses inden for otte uger efter start af behandlingen. Kontinuerlig behandling kan tillade yderligere forbedringer og er nødvendig for at opretholde gavnlige virkninger. Hvis der ikke observeres fordele inden fire måneder efter start af behandlingen, skal brugen af Vaniqa seponeres. Kvinder, der bruger Vaniqa, må muligvis bruge andre former for hårfjerning (barbering, mekanisk hårfjerning).
Handlingsmekanismer
Vaniqa indeholder det aktive stof eflornithin. Eflornithin blokerer virkningen af et enzym, ornithin-decarboxylase. Dette enzym findes i follikelpæren, hvorfra det styrer hårproduktionen. Hvis enzymet er blokeret, er hårvæksten sænket.
Undersøgelser udført
Effekten af Vaniqa blev evalueret i to kliniske undersøgelser, der involverede 596 kvinder behandlet i op til 24 uger med Vaniqa eller med placebo (en dummybehandling, i dette tilfælde en creme uden aktiv ingrediens). I slutningen af undersøgelsen blev effekten af behandlingen evalueret med følgende klassifikation af hirsutisme: "klar / næsten klar", "markant forbedring", "forbedring" eller "ingen forbedring / forringelse", 48 timer efter kvinderne de havde barbert de behandlede områder af ansigtet og under hagen.
Fordele fundet efter studierne
forbedring blev observeret så tidligt som otte uger efter start af behandlingen. Begge studier viste en signifikant forbedring med Vaniqa sammenlignet med placebo. I 35% af de kvinder, der blev behandlet med Vaniqa, sammenlignet med 9% af de behandlede med placebo, viste de kombinerede resultater et positivt resultat (med en "klar / næsten klar" eller "markant forbedring") klassifikation.
Tilknyttede risici
Den hyppigst rapporterede uønskede virkning (set hos mere end en ud af 10 patienter) var acne. Andre almindelige uønskede reaktioner er pseudofollicolit (indgroede hår), alopeci, en prikkende følelse på huden, hudforbrænding, tør hud, kløe, erytem (rødme), prikken, hudirritation, udslæt og folliculitis. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger hos Vaniqa findes i indlægssedlen.
Vaniqa bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for eflornithin eller over for et hvilket som helst af de øvrige indholdsstoffer i medicinen.
Begrundelse for godkendelse
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Vaniqas fordele til behandling af hirsutisme hos kvinder opvejer risiciene. Han anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse (stillet til rådighed for medicinsk personale) for Vaniqa.
Flere oplysninger
Den 20. marts 2001 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vaniqa. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Laboratorios Almirall, SA
For den fulde version af evalueringen (EPAR) for Vaniqa, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: August 2008
