Hvad er Zerit?
Zerit er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof stavudin. Zerit fås som kapsler, der hver indeholder 15 mg (rød og gul kapsel), 20 mg (brun kapsel), 30 mg (lys og mørk orange kapsel) eller 40 mg (mørk orange kapsel) af stavudin. Zerit er også tilgængelig i pulverform til fremstilling af en opløsning, der skal indgives via munden.
Hvad bruges Zerit til?
Zerit er et antiviralt lægemiddel. Det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn inficeret med human immunodeficiency virus (HIV), hvilket er den virus, der forårsager det tilkøbte immunbristsyndrom (aids).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Zerit?
Behandling med Zerit bør etableres af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion. Doseringen skal beregnes ud fra patientens alder og kropsvægt og skal tages hver 12. time; voksne vejer mindre end 60 kg og børn / unge med en vægt på over 30 kg: 30 mg; voksne, der vejer mere end 60 kg: 40 mg; unge over 14 år: 1 mg pr. kg legemsvægt, medmindre de vejer over 30 kg; spædbørn mindre end 13 dage: 0, 5 mg pr. kg kropsvægt.
Zerit bør tages i tom mave mindst 1 time før måltider. Hvis dette ikke er muligt, kan det tages med et let måltid. Kapslerne skal sluges hele, eller du kan åbne dem forsigtigt og blande indholdet med fødevaren. Den orale opløsning skal anvendes til patienter under tre måneder. For patienter med nyreproblemer eller hos hvem visse bivirkninger forekommer, kan dosisjustering være nødvendig. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Zerit?
Det aktive stof i Zerit, stavudin, er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI), som blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym produceret af HIV, der gør det muligt for viruset at inficere celler og reproducere. Ved at blokere enzymet reducerer Zerit, taget i kombination med andre antivirale lægemidler, mængden af HIV i blodet og holder det på et reduceret niveau. Zerit helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke skader på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Hvordan har Zerit været undersøgt?
Zerit's effektivitet har været genstand for fire hovedstudier. Den første undersøgelse sammenlignede effektiviteten af Zerit taget alene og zidovudin (et andet antiviralt lægemiddel) hos 822 HIV-inficerede patienter, som var blevet behandlet med zidovudin i mindst seks måneder. Det vigtigste mål for effektivitet var tiden til begyndelsen af en sygdom forbundet med aids eller indtil patienten døde. I den anden undersøgelse blev to doser Zerit sammenlignet med over 13.000 patienter, som ikke reagerede eller ikke kunne behandles med andre typer af antivirale lægemidler. Undersøgelsen målt overlevelsesrate.
To andre undersøgelser vurderede virkningen af Zerit taget i kombination med lamivudin og efavirenz (andre antivirale lægemidler) hos 467 naive patienter, som aldrig tidligere blev behandlet mod HIV-infektion. De vigtigste virkningsparametre var niveauerne af hiv i blodet (viral belastning) og antallet af CD4-T-lymfocytter i blodet (CD4-celletælling) efter 48 ugers behandling. CD4-T-lymfocytter er hvide blodlegemer, der spiller en vigtig rolle i bekæmpelsen af infektioner, men ødelægges af hiv.
Hvilken fordel har Zerit vist under undersøgelserne?
Undersøgelser har vist, at Zerit var effektiv til at reducere sygdomsprogressionshastigheder hos HIV-inficerede patienter. Patienter, der kun er behandlet med Zerit, har udviklet en sygdom forbundet med aids eller døde i procentdele svarende til dem, der blev observeret hos patienter behandlet med zidovudin. Patienter behandlet med en af de to undersøgelsesdoser viste også lignende overlevelsesrate over 22 uger.
Hvad angår det kombinerede indtag af Zerit med lamivudin og efavirenz, blev der efter 48 uger fundet en virusbelastning på mindre end 400 kopier / ml hos ca. 70% af de behandlede patienter. CD4-celletællinger steg også fra ca. 280 celler / mm3 før behandling til et gennemsnit på ca. 185 celler / mm3.
Hvad er risikoen forbundet med Zerit?
De mest almindelige bivirkninger (dvs. observeret i et tal mellem 1 og 10 patienter ud af 100), der er forbundet med Zerit-brug, er perifer neuropati (skade på nerverne i ekstremiteterne, der forårsager prikking, følelsesløshed og smerter i hænder og fødder), diarré, kvalme, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), træthed, lipodystrofi (omfordeling af kropsfedt), svimmelhed, søvnløshed, ændret tænkning, døsighed, depression, udslæt, kløe og hyperlactatæmi (højt indhold af mælkesyre i blodet). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Zerit findes i indlægssedlen.
Zerit bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor stavudin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Som hos andre anti-HIV-lægemidler kan patienter, der behandles med Zerit, have risiko for osteonekrose (død af knoglevæv) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infektion forårsaget af immunforsvarets genopretning). Patienter med leverproblemer (herunder hepatitis B eller C-infektion) kan have en øget risiko for leverskade, hvis de behandles med Zerit. Som alle andre NRTI'er kan Zerit også forårsage mælkesyreose (akkumulering af mælkesyre i kroppen) og hos nyfødte af mødre, der er behandlet med Zerit under graviditet, mitokondriel dysfunktion (skader på de bestanddele, der fungerer som kraftværker inden for celler og kan derfor forårsage blodproblemer).
Hvorfor er Zerit blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fundet gyldige indikationer på, hvor effektivt Zerit er, når det tages sammen med andre antivirale lægemidler til behandling af HIV-infektion hos voksne og konkluderer endvidere, at der er positive data, som, selvom de er begrænsede, angiver effektivitet selv hos HIV-inficerede børn.
Udvalget besluttede, at fordelene ved Zerit taget i kombination med andre antiretrovirale lægemidler opvejer risiciene ved behandling af HIV-inficerede patienter og derfor anbefalede Zerit at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Zerit:
Den 8. maj 1996 udstedte Europa-Kommissionen Zerit en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG. Denne tilladelse blev fornyet den 8. maj 2001 og den 8. maj 2006.
For den fulde EPAR for Zerit klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 12-2007.
