Hvad er Viread?
Viread er et lægemiddel indeholdende det aktive stof tenofovirdisoproxil. Den fås i blå mandelformede tabletter (245 mg).
Hvad anvendes Viread til?
Viread anvendes til behandling af voksne patienter inficeret med følgende virus:
- human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), en virus der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids). Viread bør tages i kombination med andre antivirale lægemidler. For patienter, der allerede har taget andre lægemidler til behandling af hiv-infektion, bør læger først ordinere Viread efter en omhyggelig undersøgelse af patientens tidligere antivirale behandlinger og efter at have vurderet muligheden for, at viruset reagerer på antivirale terapier;
- hepatitis B-virus, en virus, der kan forårsage hepatitis B (en leversygdom). Viread anvendes til patienter med kronisk hepatitis B, som har kompenseret leversygdom (når leveren er beskadiget, men normalt fungerer), symptomer på, at virusset multipliceres og symptomer på leverskader i blod- og levervævsprøver.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Viread?
Behandling med Viread bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion eller kronisk hepatitis B. Den anbefalede dosis Viread er en tablet en gang om dagen, taget sammen med mad. I undtagelsestilfælde kan patienter, som har særlig sværhedsvanskeligheder, opløse tabletten i mindst 100 ml vand, appelsinsaft eller druesaft og drikke den resulterende suspension (væske). Viread bør kun anvendes til patienter med nyreproblemer, hvis det vurderes, at de potentielle fordele ved behandlingen opvejer risiciene. Dosisfrekvensen kan muligvis reduceres hos patienter med moderat til svær nyreproblemer.
Hvis Viread-behandlingen afbrydes, bør patienter inficeret med hepatitis B-virus, med eller uden HIV, overvåges nøje for eksacerbationer af hepatitis (betændelse i leveren).
Hvordan virker Viread?
Den aktive bestanddel i Viread, tenofovirdisoproxil, er et "prodrug", der omdannes til tenofovir i kroppen. Tenofovir er en nukleotid revers transkriptase hæmmer (NRTI).
Ved HIV-infektion blokerer aktiviteten af revers transkriptase, enzymet produceret af HIV-viruset, der gør det muligt at inficere celler og reproducere. Viread, taget i kombination med andre antivirale lægemidler, reducerer mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau. Viread helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke skader på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Tenofovir interfererer også med virkningen af et enzym produceret af hepatitis B-virus kaldet "DNA polymerase", som deltager i dannelsen af virus DNA. Viread blokerer produktionen af DNA af virussen og forhindrer det i at formere sig og sprede sig.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Viread?
Til behandling af HIV er Viread blevet undersøgt i 3 hovedundersøgelser, der involverer 1 343 HIV-inficerede voksne. De to første undersøgelser sammenlignede virkningerne af at tilføje Viread til eksisterende behandling sammenlignet med tilføjelse af placebo (en dummybehandling) hos 741 patienter, der havde været på behandling for HIV-infektion i mindst fire år uden tegn på forbedring. Viread er også blevet evalueret i en undersøgelse udført på 602 behandlingsnaive patienter (aldrig tidligere behandlet til hiv-behandling), sammenligning af Viread med stavudin (et andet antiviralt lægemiddel) i kombination med lamivudin og efavirenz (andre lægemidler antiviral).
Den vigtigste effektindikator for alle tre undersøgelser var niveauerne af hiv i blodet.
Til behandling af hepatitis B er effektiviteten af Viread blevet sammenlignet med adefovirdipivoxil (et andet antiviralt lægemiddel) i to undersøgelser. Den første undersøgelse involverede 382 patienter med HBeAg-negativ hepatitis (inficeret med en virus, der gennemgik en mutation til en vanskeligere form for hepatitis B til behandling), mens den anden involverede 272 patienter med HBeAg-positiv hepatitis (inficeret med en fælles type hepatitis B-virus). Begge studier undersøgte antallet af patienter, der havde reageret fuldstændigt på behandlingen efter 48 uger, dvs. med et virusniveau i blodet på mindre end 400 kopier / ml og med en reduktion i leverskade observeret ved en biopsi (når en vævsprøve hepatisk tages og observeres under et mikroskop).
Hvilken fordel har Viread vist under studierne?
Hos HIV-inficerede patienter viste Viread i kombination med andre antivirale lægemidler en reduktion i viral belastning. I de to undersøgelser, der blev udført på patienter med tidligere behandlingserfaring, viste de patienter, i hvilke Viread blev tilsat til den igangværende behandling, en reduktion i viral belastning på ca. 75% efter fire uger og efter 24 uger sammenlignet med en lille stigning eller et let fald i viral belastning på ca. 5% observeret hos patienter behandlet med placebo. Hos naive patienter var Viread lige så effektiv som stavudin, med tilsvarende procentdel af patienter i de to grupper, hvor en virusbelastning på mindre end 400 kopier / ml blev påvist efter 48 uger.
Hos patienter med hepatitis B var Viread mere effektivt end adefovirdipivoxil. Efter 48 uger havde 71% af patienterne med HBeAg-negativ hepatitis og 67% af patienterne med HBeAg-positiv hepatitis behandlet med Viread et komplet respons sammenlignet med 49% og 12% af patienterne, der blev behandlet med adefovirdipivoxil.
Hvad er risikoen forbundet med Viread?
De mest almindelige bivirkninger (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) med Viread er kvalme, opkastning, diarré, svimmelhed og hypofosfatæmi (lavt indhold af fosfat i blodet). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Viread findes i indlægssedlen.
Viread bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tenofovir, tenofovirdisoproxilfumarat eller nogen af de andre stoffer.
Som alle andre NRTI'er kan Viread også forårsage mælkesyreose (akkumulering af mælkesyre i kroppen) og hos børn af mødre, der behandles med Viread under graviditet, mitokondriel dysfunktion (skader på de energiproducerende cellulære bestanddele, der kan forårsage blodproblemer) . Som hos andre anti-hiv-lægemidler kan patienter, der modtager Viread, behandle HIV-infektion, være i fare for lipodystrofi (ændringer i kropsfedtfordeling), osteonekrose (dødt af væv) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infektion forårsaget af reaktivering af immunsystemet).
Hvorfor er Viread blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Viread er større end risiciene i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1-inficerede patienter over 18 år og til behandling af hiv. kronisk hepatitis B hos voksne patienter med kompenseret leversygdom med evidens for aktiv viral replikation, vedvarende forhøjede serumalaninaminotransferase (ALT) niveauer og histologiske tegn på aktiv inflammation og / eller fibrose. Udvalget anbefalede, at Viread fik markedsføringstilladelse.
Viread blev oprindeligt godkendt under "usædvanlige omstændigheder", fordi kun begrænsede oplysninger var tilgængelige af videnskabelige grunde på det tidspunkt, hvor den oprindelige tilladelse blev ydet til behandling af HIV-1 patienter. Da virksomheden fremlagde de supplerende oplysninger, der blev anmodet om, blev betingelsen om "ekstraordinære omstændigheder" fjernet den 8. juli 2005.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Viread?
Virksomheden, der gør Viread, vil udvikle et brev og uddannelsesprogrammer til læger for at informere dem om lægemidlets virkning på nyrerne samt at minde dem om, hvornår og hvordan man bruger produktet til patienter med nyreproblemer.
Øvrige oplysninger om Viread:
Den 5. februar 2002 udstedte Europa-Kommissionen Viread en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Gilead Sciences International Limited. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 5. februar 2007.
Den fulde EPAR for Viread findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 05-2008.
