Pixuvri - Pixantrone

Hvad er Pixuvri - Pixantrone?

Pixuvri er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof Pixantrone. Den er tilgængelig som pulver til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene).

Hvad anvendes Pixuvri - Pixantrone til?

Pixuvri er indiceret til behandling af voksne patienter med ikke-Hodgkin B-celle lymfom, en lymfekræft (en del af immunsystemet), som påvirker en type hvide blodlegemer, der kaldes "B-lymfocyt" eller "B-celle". Pixuvri bruges, når lymfom er aggressiv og er vendt tilbage eller ikke har reageret på kemoterapibehandlinger (medicin, der anvendes til behandling af tumorer).

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Pixuvri - Pixantrone?

Pixuvri skal administreres af en læge, der har erfaring med brugen af anticancermedicin, og som har det nødvendige udstyr og faciliteter til patientovervågning.

Dosis Pixuvri beregnes ud fra patientens kropsoverfladeareal (beregnet ud fra patientens vægt og højde). Den anbefalede dosis er 50 mg / m2, der skal indgives ved intravenøs infusion over mindst 60 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages behandlingscyklus. Pixuvri kan gives op til maksimalt seks cyklusser. Hos patienter, der oplever bivirkninger eller har meget lave blodniveauer af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion) og blodplader (komponenter, som fremmer blodkoagulering), kan det være nødvendigt at reducere dosis eller forsinkelse behandlingen.

Hvordan virker Pixuvri - Pixantrone?

Det aktive stof i Pixuvri, pixantron, er en cytotoksisk medicin (et lægemiddel der kan dræbe celler, der deler sig, såsom kræftceller), der tilhører gruppen "anthracyclin". Det virker ved at interferere med det DNA, der er til stede i cellerne, og forhindrer dem i at producere flere kopier af DNA og lave proteiner. Det betyder, at kræftceller i ikke-Hodgkins B-celle lymfom, som ikke er i stand til at opdele, ender med at dø.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Pixuvri?

Virkningerne af Pixuvri blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Pixuvri er blevet sammenlignet med andre kemoterapeutiske behandlinger i en hovedundersøgelse, der involverede 140 voksne med aggressivt ikke-Hodgkin B-celle lymfom, der tidligere havde gennemgået mindst to andre behandlinger, og hvor tumoren var tilbagevendende eller han havde ikke svaret på behandlingen. Patienter fik seks cyklusser af Pixuvri eller anden godkendt cancer mod cancer valgt af deres læge.

Det vigtigste mål for effektiviteten var antallet af patienter, der havde reageret fuldt ud på behandlingen.

Hvilken fordel har Pixuvri vist under undersøgelserne?

Pixuvri har vist sig at give fordele til patienter med en aggressiv form for ikke-Hodgkin B-celle lymfom: 20% af patienterne reagerede fuldt ud på Pixuvri (14 ud af 70 patienter) sammenlignet med 5, 7% af patienterne behandlet med andre lægemidler (f.eks. 4 patienter ud af 70).

Hvad er risikoen forbundet med Pixuvri Zentiva?

De mest almindelige bivirkninger ved Pixuvri (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni, leukopeni og lymfopeni (lave koncentrationer af forskellige typer af hvide blodlegemer), trombocytopeni (lave koncentrationer af blodplader), anæmi (lave koncentrationer af røde blodlegemer i blodet), kvalme, opkastning, huddyschromi (ændringer i hudfarve), hårtab, kromaturi (unormal urinfarvning) og asteni (svaghed). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Pixuvri findes i indlægssedlen.

Pixuvri bør ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for pixantron eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige leverproblemer og hos patienter, hvor knoglemarven producerer usædvanligt lave blodceller. Patienter behandlet med Pixuvri bør ikke vaccineres med vacciner, der indeholder svækkede vira (svækket levevis).

Hvorfor er Pixuvri - Pixantrone blevet godkendt?

CHMP konkluderede, at patienter med aggressiv ikke-Hodgkins B-celle lymfom reagerede bedre på behandling med Pixuvri end andre kræftbehandlinger. Desuden overlevede emner behandlet med Pixuvri længere, uden at deres sygdom blev værre. CHMP overvejede ligeledes sværhedsgraden af sygdommen og manglen på passende alternative behandlinger til patienter, i hvilke ikke-Hodgkin B-celle lymfom opstod eller ikke reagerede på andre kemoterapibehandlinger. Bivirkningerne af medicinen er kortvarige og synes at være håndterbare.

Udvalget bemærkede dog, at der er behov for flere data om fordelene ved Pixuvri hos patienter, der tidligere har været behandlet med rituximab (en anden hyppigt anvendt medicin til behandling af lymfom). CHMP konkluderede, at fordelene ved Pixuvri er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.

Pixuvri har opnået en "betinget godkendelse". Det betyder, at der forventes yderligere oplysninger om lægemidlet, især om fordelene hos patienter, der tidligere har været behandlet med rituximab. Det Europæiske Lægemiddelagentur gennemgår hvert år alle nye oplysninger, der måtte være tilgængelige, og om nødvendigt vil dette resumé blive opdateret.

Hvilke oplysninger er der stadig ventet på Pixuvri?

Virksomheden, der producerer Pixuvri, vil foretage en undersøgelse for yderligere at analysere virkningerne af anvendelse af Pixuvri hos patienter, som tidligere har været behandlet med rituximab.