Temozolomide Hospira-temozolomid

Hvad er Temozolomide Hospira?

Temozolomide Hospira er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid. Den er tilgængelig som kapsler (hvid og grøn: 5 mg, hvid og gul: 20 mg, hvid og lyserød: 100 mg, hvid og blå: 140 mg, hvid og brun: 180 mg, hvid: 250 mg).

Temozolomide Hospira er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at Temozolomide Hospira ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Temodal.

Hvad anvendes Temozolomide Hospira til?

Temozolomide Hospira er en anticancer medicin. Det er indiceret til behandling af ondartede gliomer (hjernetumorer) i følgende patientgrupper:

voksne, der for nylig er blevet diagnosticeret med glioblastom multiforme (en særlig aggressiv type hjernetumor). Temozolomide Hospira anvendes først med strålebehandling, så alene;

voksne og børn fra tre år med et malignt gliom som glioblastom multiforme eller anaplastisk astrocytom, når tumoren er kommet tilbage eller forværret efter en standardbehandling. Hos disse patienter anvendes Temozolomide Hospira alene.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Temozolomide Hospira?

Behandling med Temozolomide Hospira skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.

Doseringen af Temozolomide Hospira, der gives en gang om dagen, afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. Kvadratmeter en gang om dagen. Doseringen og antallet af doser afhænger af den type tumor, der skal behandles, om muligheden for, at patienten tidligere er blevet behandlet, på, at Temozolomide Hospira anvendes alene eller med andre terapier og fra patientens respons på behandlingen. Temozolomide Hospira gives væk fra måltider.

Patienterne kan også have brug for et lægemiddel, som forhindrer opkastning før administration af Temozolomide Hospira. Temozolomide Hospira skal anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.

For fuldstændig information, se resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).

Hvordan virker Temozolomide Hospira?

Det aktive stof i Temozolomide Hospira, temozolomid, tilhører en gruppe af kræftmidler, der kaldes alkyleringsmidler. I kroppen omdannes temozolomid til en anden forbindelse kaldet MTIC. MTIC binder til celled DNA under reproduktionsfasen og derved blokererer celledeling. Som et resultat kan tumorceller ikke reproducere, og tumorvækst er bremset.

Hvordan er Temozolomide Hospira blevet undersøgt?

Fordi Temozolomide Hospira er et generisk lægemiddel, har undersøgelser været begrænset til test for at vise, at lægemidlet er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.

Hvad er fordelene og risici ved Temozolomide Hospira?

Fordi Temozolomide Hospira er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.

Hvorfor er Temozolomide Hospira blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Temozolomide Hospira på baggrund af kravene i EU-lovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og at være bioækvivalent med Temodal. Det er derfor CHMPs opfattelse, at fordelene, som i Temodal-tilfælde, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor, at Temozolomide Hospira fik markedsføringstilladelse.