BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT
Hvad er TESLASCAN?
TESLASCAN er en opløsning til intravenøs infusion (dryp i en vene), der indeholder det aktive stof mangafodipir trinatrium.
Hvad anvendes TESLASCAN til?
TESLASCAN er kun beregnet til diagnostisk brug. TESLASCAN anvendes til patienter, der skal gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at detektere leverlæsioner, der kan skyldes levercancer eller metastase (migration af tumorceller fra et primært udbrud). TESLASCAN er et "kontrastmedium", der bruges til at opnå skarpere billeder. TESLASCAN kan også anvendes i kombination med MR til at hjælpe med i undersøgelsen af bugspytkirtel læsioner.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes TESLASCAN?
TESLASCAN er til enkelt intravenøs administration i en dosis på 0, 5 ml pr. Kg legemsvægt. Infusionshastigheden er 2-3 ml / min til leverdiagnostisk undersøgelse og 4-6 ml / min til diagnosticering af pankreas. Intensionen af kontrasten observeres efter 15-20 minutter fra infusionsstart og opretholdes i ca. 4 timer. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker TESLASCAN?
Det aktive stof i TESLASCAN, mangafodipir, indeholder mangan, et kemisk element i metalgruppen. Mangan anvendes som kontrastmiddel for at opnå bedre billeder med magnetiske resonansdiagnostiske enheder. MR er en billedteknik, der bruger magnetfelter og radiobølger. Vandmolekylerne i kroppen er følsomme for magnetfelter og producerer et bestemt signal, når radiobølger udsendes. Mangan interagerer med vandmolekyler. Som et resultat af denne interaktion overfører vandmolekyler et stærkere signal, hvilket giver mulighed for et skarpere billede.
I TESLASCAN er mangan bundet til et andet kemikalie til dannelse af et "chelat". Efter injektionen af medicinen frigives manganet i blodet og absorberes af det normale væv i leveren og bugspytkirtlen mere effektivt end tumorcellerne. På denne måde er det muligt at opdage forskellen mellem det normale stof og det syge væv.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på TESLASCAN?
TESLASCAN undersøgelser i MRT for leverlæsioner blev udført på 617 patienter. Patienter viste en til fem leverlæsioner, der allerede var identificeret med MR, ultralyd eller computertomografi (CT). En optimeret MR-scanning med TESLASCAN blev udført på disse patienter. Det vigtigste mål for effektivitet var forskellen i antallet af leverskader, der blev opdaget takket være brugen af TESLASCAN med MR i forhold til den foregående scanning.
Undersøgelser af pankreasygdom blev udført på 292 patienter og sammenlignet effektiviteten af MR optimeret med TESLASCAN sammenlignet med "spiral CT", en anden diagnostisk metode anvendt til påvisning af pankreatiske læsioner. Det vigtigste mål for effektivitet var baseret på aftalen mellem diagnosen baseret på scanningerne og de faktiske læsioner, der blev fundet under operationen eller en biopsi.
Hvilken fordel har TESLASCAN vist i undersøgelserne?
Med hensyn til leverlæsioner tillod brugen af MR med TESLASCAN identifikationen af flere læsioner. Samlet set blev der fundet flere læsioner hos 33% af patienterne under undersøgelserne; Imidlertid er mindre læsioner blevet påvist hos 20% af patienterne. Med hensyn til pankreaslæsioner viste MRI, der var optimeret med TESLASCAN, mere effektive end den spirale CT-scanning.
Hvad er risikoen forbundet med TESLASCAN?
De hyppigst rapporterede bivirkninger med TELESCAN (set mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, kvalme, rødme og følelse af varme. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved TESLASCAN findes i indlægssedlen.
TESLASCAN bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for mangafodipir trinatrium eller et af de andre stoffer. TESLASCAN bør ikke anvendes til gravide eller ammende kvinder, hos patienter med feokromocytom (en tumor i binyrerne) eller hos patienter med svære lever- eller nyresygdomme.
Hvorfor er TESLASCAN blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved TESLASCAN opvejer risiciene ved anvendelse som et kontrastmiddel til magnetisk resonansdiagnostik (MRI) til påvisning af leverlæsioner, formodentlig som følge af sygdom metastatisk eller hepatocellulært carcinom såvel som ud over MR til at medvirke til undersøgelse af fokalpankreatiske læsioner. Udvalget anbefalede derfor, at produktet fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om TESLASCAN
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse gyldig i hele EU for TESLASCAN til GE Healthcare AS den 22. maj 1997. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 22. maj 2002 og den 22. maj 2007.
Den fulde EPAR for TESLASCAN kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2007.
