Hvad er Zalasta?
Zalasta er et lægemiddel indeholdende det aktive stof olanzapin og fås i gule og runde tabletter (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 og 20 mg) eller i gule og runde smeltetabletter (5, 7, 5, 10, 15 og 20 mg). Smeltetabletter er tabletter, som opløses i munden. Zalasta er et generisk lægemiddel eller et lægemiddel, der svarer til referencemedicin, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Zyprexa og Zyprexa Velotab. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvad anvendes Zalasta til?
Zalasta er indiceret til behandling af voksne med schizofreni. Schizofreni er en psykisk sygdom præget af en række symptomer, herunder tanke- og taleforstyrrelser, hallucinationer, mistænksomhed og vrangforestillinger. Zalasta er også effektivt til at opretholde forbedring hos patienter, der har reageret positivt på en indledende terapeutisk cyklus. Det kan også bruges til at forhindre gentagelse af maniske episoder (genopståelse af symptomer) hos patienter med bipolar lidelse (en psykisk sygdom præget af vekslen af maniske og depressive faser), som har reageret på indledende behandling. Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Zalasta?
Den anbefalede indledende dosis Zalasta afhænger af sygdommen, der skal behandles: Til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder er det 10 mg om dagen, til behandling af maniske episoder er det 15 mg om dagen, medmindre det anvendes i associering med andre lægemidler, i hvilket tilfælde startdosis kan være 10 mg om dagen. Doseringen kan tilpasses patientens respons- og terapitolerance. Den sædvanlige dosis varierer mellem 5 og 20 mg om dagen. Smeltetabletter, som kan indgives som et alternativ til traditionelle tabletter, skal placeres på tungen, hvor de hurtigt spredes i spyt, eller de kan opløses i vandet, inden de tages. Det kan være nødvendigt at reducere startdosis med 5 mg dagligt hos patienter over 65 år og hos personer med lever- eller nyreproblemer.
Hvordan virker Zalasta?
Det aktive stof i Zalasta, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel, kendt som et atypisk antipsykotisk middel, da det adskiller sig fra de gamle antipsykotiske lægemidler, der er tilgængelige siden 1950'erne. Selv om dets nøjagtige virkningsmekanisme ikke er kendt, er det alligevel forbundet til nogle receptorer på overfladen af nerveceller i hjernen. På denne måde afbrydes signalerne, som transmitteres mellem hjernecellerne via neurotransmittere, dvs. de kemiske stoffer, der tillader, at nerveceller kommunikerer med hinanden. Det antages, at den gavnlige effekt af olanzapin skyldes dets evne til at blokere receptorer for neurotransmittere 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin. Fordi disse neurotransmittere er involveret i skizofreni og bipolar lidelse, bidrager olanzapin til normalisering af hjerneaktivitet, hvilket reducerer symptomerne på disse sygdomme.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Zalasta?
Da Zalasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at bevise, at lægemidlet er bioækvivalent med referencelægemidlerne (dvs. at lægemidlet producerer de samme niveauer og aktive stoffer i kroppen).
Hvad er fordelene og risici ved Zalasta?
Da ZALASTA er en generisk medicin og er bioækvivalent med referencemidlet, skal fordelene og risici ved stoffet være ens.
Hvorfor er Zalasta blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Zalasta i overensstemmelse med kravene i EU-lovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab. CHMP mener derfor, at fordelene ved Zyprexa og Zyprexa Velotab opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede Zalasta at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om ZALASTA
Den 27. september 2007 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Zalasta, gyldig i hele Den Europæiske Union, til KRKA, dd, Novo Mesto.
Den fulde EPAR for Zalasta kan findes her.
De fulde EPAR-versioner til referencelægemidlerne kan konsulteres på webstedet
EMEA Internet.
Sidste opdatering af dette resumé: 09-2008.
